Design and development of new sustainable disposable instruments

In the last decades, disposable surgical instruments have made significant advances in both commercial and clinical use, gradually replacing the reusable instruments that have traditionally been the gold standard. Multi-use instruments are delivered to the hospital where they are stored, used and sterilized after each use until the end of their life cycle. This process has several problems, including intra-hospital logistics, increased costs and waste associated with multiple sterilization cycles, and an increased risk of infection due to inadequate sterilization and lack of rigorous in-hospital controls. These issues can be addressed through the use of disposable instruments, which allow for a single use, thereby increasing overall reliability. According to the literature the single-use surgical instruments offer several economic and environmental advantages over reusable instruments. However, existing studies lack an analysis of mechanical performance. Therefore, the aim of this work is to redesign a reusable surgical instrument, currently available on the market for the implantation of inter-articular spinal cages, into a single-use instrument, based on a collaboration with the 2B1 s.r.l. and Leghe Leggere Lavorate s.r.l. companies. In order to redesign a reusable kit, it is necessary to carry out a multidisciplinary design process, taking into account economic, environmental and functional reliability aspects. An initial analysis of the reusable kit present on the market was carried out to identify the most critical instruments. After that, two different mechanical configurations were developed to assess the mechanical performance of these instruments and to compare the new disposable kit designs with the original. A simplified configuration allowed efficient model validation, while a more realistic configuration simulated in vivo application. Experimental testing and finite element modelling were used to assess mechanical behavior. Design options combining plastic and metal components were optimized through simulation and compared with the reusable instrument. The economic analysis, regarding the manufacturing process, was carried out in collaboration with Leghe Leggere Lavorate, while the environmental analysis, focusing on sterilization, was carried out in collaboration with Humanitas Rozzano and Poliambulanza di Brescia hospitals. In conclusion, integrating the functional, economic and environmental aspects, the most advantageous solution was a disposable instrument with a plastic handle and metallic tips with a customized geometry. This design choice optimized the mechanical performances, minimized costs and reduced both water and energy consumption.

Negli ultimi decenni, gli strumenti chirurgici monouso hanno fatto notevoli progressi sia in ambito commerciale che clinico, sostituendo gradualmente gli strumenti riutilizzabili che tradizionalmente hanno rappresentato il gold standard. Gli strumenti multiuso una volta consegnati all'ospedale, vengono conservati, utilizzati e sterilizzati dopo ogni utilizzo fino alla fine del loro ciclo di vita. Questo processo presenta diversi problemi, tra cui la logistica intraospedaliera, l'aumento dei costi e degli sprechi associati ai molteplici cicli di sterilizzazione e l'aumento del rischio di infezioni dovuto a una sterilizzazione inadeguata e alla mancanza di controlli rigorosi in ospedale. Questi problemi possono essere risolti attraverso l'uso di strumenti monouso, che consentono un singolo utilizzo, aumentando così l'affidabilità complessiva. Secondo la letteratura, gli strumenti chirurgici monouso offrono diversi vantaggi economici e ambientali rispetto agli strumenti riutilizzabili. Tuttavia, negli studi esistenti manca un'analisi delle prestazioni meccaniche. Pertanto, lo scopo di questo lavoro è quello di riprogettare uno strumento chirurgico riutilizzabile, attualmente disponibile sul mercato per l'impianto di gabbie spinali per faccette articolari posteriori, in uno strumento monouso, sulla base di una collaborazione con le aziende 2B1 s.r.l. e Leghe Leggere Lavorate s.r.l.. Per riprogettare un kit riutilizzabile è necessario effettuare un processo di progettazione multidisciplinare, tenendo conto degli aspetti economici, ambientali e di affidabilità funzionale. È stata effettuata un'analisi iniziale dei kit riutilizzabili presenti sul mercato per identificare gli strumenti più critici. Successivamente, sono state sviluppate due diverse configurazioni per valutare le prestazioni meccaniche di questi strumenti e per confrontare i nuovi kit monouso con quelli originali. Una configurazione semplificata ha permesso un'efficiente validazione del modello, mentre una configurazione più realistica ha simulato l'applicazione in vivo. Per valutare il comportamento meccanico sono stati utilizzati test sperimentali e modelli a elementi finiti. Le opzioni di progettazione che combinano componenti in plastica e metallo sono state ottimizzate attraverso la simulazione e confrontate con lo strumento riutilizzabile. L'analisi economica, relativa al processo di fabbricazione, è stata condotta in collaborazione con Leghe Leggere Lavorate, mentre l'analisi ambientale, incentrata sulla sterilizzazione, è stata realizzata in collaborazione con gli ospedali Humanitas di Rozzano e Poliambulanza di Brescia. In conclusione, integrando gli aspetti funzionali, economici e ambientali, la soluzione più vantaggiosa è risultata essere uno strumento monouso con manico in plastica e punte metalliche con una geometria personalizzata. Questa scelta progettuale ha ottimizzato le prestazioni meccaniche, minimizzato i costi e ridotto il consumo di acqua e di energia.