Clinical Data Repository: a pillar of innovative architectures, data management and interoperability

The digital transformation of healthcare has led to a substantial growth of clinical data, generated by electronic records, connected devices and advanced monitoring tools. However, much of this information remains fragmented and underexploited, limiting its value for decision-making, research and the development of more efficient care models. This thesis addresses these challenges by examining Clinical Data Repositories as a core component of digital health architectures and as a concrete solution to the current lack of integration, with the aim of clarifying their role, assessing the interoperability standards that support them and exploring their potential to unlock the full value of healthcare data. Attention is also given to how structured information can interface with the rapidly expanding field of Artificial Intelligence, which can benefit from such resources strengthening their application in improving care processes. To explore in depth the role of Clinical Data Repositories, the work includes an analysis of the context, supported by a systematic literature review and the implementation of a use case based on Artificial Intelligence, designed to support clinical decisions in the field of glycemic control, starting from structured and interoperable health data. While achieving interoperability is still a challenging task that requires technical, organizational and regulatory alignment, the combined effect of ongoing policy efforts at both European and national level, together with the technological progress of available frameworks, makes this goal achievable and, if effectively implemented, capable of unlocking the full value of healthcare data in a reliable and trusted way. Clinical Data Repositories emerge as a fundamental infrastructure layer, preventing data from remaining in isolated silos and enabling innovations such as Decision Support Systems, which can provide real support to clinical decision-making. The work also confirmed, through the experimental case study, the practical feasibility of integrating structured data in a way that enables AI-based analysis, showing immediate benefits in glycemic control and scalability to other contexts. Although harmonization is complicated by the coexistence of many standards, the findings indicates that despite their different uses, all Clinical Data Repositories ultimately pursue the goal of making health data reusable. From this perspective, interoperability emerges as a necessary basis to turn that goal into practice.

La trasformazione digitale in ambito sanitario ha portato alla disponibilità di una quantità di dati senza precedenti, provenienti da cartelle cliniche elettroniche, dispositivi digitali e strumenti di monitoraggio avanzati. Tuttavia, gran parte di queste informazioni rimane frammentata e poco utilizzata, riducendone il valore per fini decisionali, di ricerca e per lo sviluppo di nuovi modelli di cura più efficienti. Questa tesi affronta tali sfide analizzando i Clinical Data Repositories come componenti fondamentali delle architetture di sanità digitale e come possibile soluzione alla mancanza di integrazione attuale, con l’obiettivo di chiarirne il ruolo, valutare gli standard di interoperabilità che li supportano ed esplorarne il potenziale per valorizzare appieno i dati sanitari. Particolare attenzione è rivolta a come i dati strutturati possano interfacciarsi con il campo in rapida espansione dell’intelligenza artificiale, che da tali risorse può trarne vantaggio, rafforzando la propria applicazione nel miglioramento dei processi di cura. Per approfondire l’argomento e chiarire il ruolo dei Clinical Data Repositories, il lavoro comprende un’analisi del contesto, supportata da una revisione sistematica della letteratura e l’implementazione di un caso d’uso basato su Intelligenza Artificiale volto a supportare le decisioni cliniche nell’ambito del controllo glicemico, a partire da dati sanitari strutturati e interoperabili. Nonostante lo sviluppo di un ecosistema completamente interoperabile resti un processo complesso che richiede allineamento tecnico, organizzativo e di governance, l’effetto congiunto degli sforzi normativi in corso a livello europeo e nazionale, insieme ai progressi tecnologici degli attuali framework, rende questo obiettivo realizzabile e, se efficacemente attuato, capace di sbloccare il pieno valore dei dati sanitari in modo affidabile e sicuro. I Clinical Data Repositories emergono come un livello infrastrutturale fondamentale, prevenendo che i dati non rimangano in silos isolati e consentendo innovazioni come i Decision Support Systems, capaci di offrire un reale supporto al decision-making clinico. La tesi conferma inoltre, attraverso il caso d’uso sperimentale, la fattibilità pratica di integrare dati strutturati per abilitare analisi basate su intelligenza artificiale, mostrando benefici immediati nel controllo glicemico e la scalabilità ad altri contesti. Sebbene l’armonizzazione sia resa complessa dalla coesistenza di numerosi standard, si evidenzia come nonostante i diversi usi, i Clinical Data Repositories abbiano la finalità comune di rendere i dati sanitari riutilizzabili.