La certificazione dei dispositivi medici su misura: analisi dei requisiti e proposta di documentazione per un caso di studio

Custom-made medical devices are intended, following an appropriate Medical Prescription, to meet the specific needs of an individual patient, which cannot be adequately satisfied by a mass-produced device available on the market. Due to the growing focus on personalized medicine, with the aim of ensuring patient safety, the new EU Regulation 2017/745 has introduced a new certification requirement for class III implantable custom-made medical devices, which requires the intervention of a notified body to verify the reliability of the product prior to its marketing. Currently, the regulatory process presents some areas of uncertainty, especially caused by the uniqueness of the device produced; consequently, this work aims to develop a standardized, clear, and detailed procedure that manufacturers of custom-made medical devices can follow to certify their products, drafting the documentation requested by the Regulation, complying with the requirements, and using the appropriate guidelines and technical standards. In particular, a documentation template is provided and applied to a case study: a custom-made hip stem prosthesis for a patient affected by developmental dysplasia of the hip. Once the requirements have been provided as input via a Medical Prescription, it is defined as output the documentation required to support the design, manufacture, and verification of the safety and performance of the custom-made medical device throughout its expected lifetime.

I dispositivi medici su misura si propongono, a valle di un’opportuna Prescrizione Medica, di rispondere alle specifiche esigenze di un singolo paziente, le quali non possono essere soddisfatte adeguatamente da un dispositivo in serie tra quelli presenti sul mercato. Data la progressiva attenzione nei confronti della medicina personalizzata, con l’obiettivo di garantire la sicurezza dei pazienti, il nuovo Regolamento UE 2017/745 ha introdotto una nuova necessità certificatoria che richiede, per i dispositivi medici su misura impiantabili di classe III, l’intervento di un organismo notificato che verifichi l’affidabilità del prodotto a monte della sua commercializzazione. Attualmente, il percorso regolatorio presenta alcune aree di incertezza, dovute specialmente all’unicità del dispositivo prodotto; di conseguenza, il presente lavoro si propone di sviluppare una procedura standardardizzata, chiara e dettagliata che il fabbricante di dispositivi medici su misura possa seguire per certificare il proprio prodotto, redigendo la documentazione richiesta dal Regolamento, rispettando gli obblighi ed aiutandosi con le opportune linee guida e norme tecniche. In particolare, si fornisce un modello della documentazione applicato ad un caso di studio: uno stelo femorale di protesi d’anca su misura, per un paziente affetto da displasia evolutiva dell’anca. Forniti in input i requisiti mediante una Prescrizione Medica, si definisce in output la documentazione richiesta a supporto di progettazione, fabbricazione e verifica della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo medico su misura, per tutta la sua durata di vita prevista.