Material characterisation and mechanical tests to evaluate the performance of the BAMBI device

BAMBI is a medical device, in particular a uterine balloon tamponade (UBT), using for the treatment of post partum haemorrhage in developing countries. The kit consists of a urine drainage bag, a silicone tube, a rectal probe, a probe cover and a connector, the only patented part of the kit. Actually, the connector is made by SLA printing technology in Grey resin, a non-biocompatible resin. The goal of the thesis is to identify a biocompatible resin that best fit the SLA printing technology and the realisation of a new connector with different 3D printing technology. In the first part of the experimental work, a tensile tests on BioMed Amber and BioMed resin dogbone specimens, realised in SLA, are made to analyse the mechanical properties of the two resins. Also a SEM analysis are made to analyse the fracture surface and porosity of the specimens. However, a tensile tests on PLA dogbone specimens, realised in FDM, are made to analyse how the printing direction changes the mechanical properties of the specimens. In the second experimental part, the connector design is modified to adapt it at injection moulding and FDM printing technology. Mechanical tests on different connector in different configurations and conditions are made. A tensile test was carried out to verify the strength of the connector on the probe cover, an intraluminal pressure on air test was performed to assess the pressure that the probe cover exerts on the uterine walls, and a post-contact tensile test following exposure to saline solution and blood was conducted to determine whether contact with these two fluids leads to mechanical changes in the connectors. From the material characterisation of BioMed Amber and BioMed Clear resins, the BioMed Clear presents a lower elastic modulus respect to BioMed Amber resin, but it exhibits a post-yield deformation region that makes it ideal for our connector. From the mechanical tests on device, the connector that best fit the using in the kit is the injection moulded connector in configuration with 2 rotations and 3 elastics because it do not present detachment during tensile tests and the contact with saline solution and blood do not influence its mechanical properties. For the FDM connector, there is a rupture of one elastic support during the disassembly of experimental setup and the contact with blood prevents the proper functioning of the connector.

BAMBI è un dispositivo medico, nella specifica un tampone uterino (UBT), utilizzato per il trattamento dell'emorragia post parto nei paesi in via di sviluppo. Il kit si compone da una sacca di drenaggio per le urine, un tubo in silicone, un catetere rettale, un coprisonda e un connettore, uno elemento da noi brevettato. Attualmente il connettore viene realizzato tramite stampa SLA in resina Grey, una resina non biocompatibile. Lo scopo della tesi è quello di identificare una resina biocompatibile che meglio si adatti alla stampa in SLA e la realizzazione del connettore tramite diverse tipologie di stampa 3D per andare a verificare quale meglio si addice all'utilizzo nel kit. Nella prima parte del lavoro sperimentale sono stati realizzati dei test di trazione sui dei provini a "osso di cane" in resina BioMed Amber e BioMed Clear realizzati in SLA per andare a analizzare le proprietà meccaniche delle resine e delle analisi SEM per andare ad analizzare la superficie di frattura e la porosità di tali provini. Inoltre sono state realizzate delle prove di trazione su dei provini a "osso di cane" in PLA realizzati in FDM per andare ad analizzare come la direzione di stampa influisse sulle proprietà meccaniche dei provini. Nella seconda fase sperimentale, il design del connettore è stato modificato per adattarlo alla stampa per injection moulding e alla stampa in FDM. Sono stati realizzati dei test meccanici sui diversi connettori in diverse configurazioni e condizioni. È stato realizzato un test di trazione per andare a verificare la tenuta del connettore sul coprisonda, un test di pressione intraluminale non confinata per verificare la pressione che il coprisonda esercita sulle pareti uterine, e un test di trazione post contatto con soluzione salina e sangue per andare a verificare se il contatto con i sue liquidi porta delle modifiche meccaniche nei connettori. Dalla test di caratterizzazione dei materiali per le resine BioMed Amber e BioMed Clear, quest'ultima risulta avere un comportamento più performante rispetto alla resina BioMed Amber. La BioMed Clear presenta un modulo elastico più basso rispetto alla BioMed Amber, ma presenta un tratto di deformazione post snervamento che la rende ottima per il nostro connettore. Dai test meccanici sui connettori, il connettore che meglio si addici ad essere utilizzato nel kit risulta essere il connettore stampato in injection moulding nella configurazione a 2 rotazioni e 3 elastici poiché non presenta distacco nelle prove a trazione e il contatto con la soluzione salina e il sangue non porta alla modifica delle sue proprietà meccaniche. Per quando riguarda il connettore stampato in FDM, abbiamo la rottura di un supporto per gli elastici durante lo smontaggio dei setup sperimentali e il contatto con il sangue impedisce il corretto funzionamento del connettore.