Sicurezza del paziente in chirurgia : revisione sistematica delle best practice e analisi di diffusione nella sanità italiana

Nowadays, patient safety represents a major issue and a problem whose resolution cannot be postponed any longer for the continuous improvement of the healthcare system. We are attending a media campaign which shows more than just one intent. On the one hand, it aims at demonstrating some ongoing and reassuring progress in the field of Medicine; on the other, it is ready to hit each disclosed adverse event and label it as clinical malpractice. Lately issues concerning the need to define a new framework for patient safety have been raised in the Healthcare sector. The new framework is no longer based on a prescriptive view but on a cultural shift which is, in turn, determined by: • assuming that human error is unavoidable and defining it as a starting point for organisational learning and assuming a system view to build safer healthcare processes; • the analysis of the system following a process rather than a functional approach; • considering the adverse event as something which has to do with the interactions of technical, organizational and process-related features not only caused by a pure out-of-the-context human error; • monitoring adverse and sentinel events to design new policies of prevention and risk management in a logic of seamless improvement; • experimenting organizational models and innovative technological solutions able to better manage the process complexity; • the key role assumed by EBM (Evidence-based Medicine) in the process of updating clinical practices and healthcare delivery processes. This cultural shift was fostered by International, National as well as local regulations and by setting even more accurate standards for patient safety in healthcare. The scientific community has been dedicating more and more space to this issue in the scientific debate as well as in training programmes (Vincent, 2011). This portrait applies to surgery which by volumes of activities and its intrinsic complexity requires well-planned and shared actions and behaviours, aiming at the prevention of perioperative accidents and at the success of operations. Among the initiatives supported at national level, the project "Quality and Safety in Surgery" is also listed, which involved 41 Health Agencies located throughout the country. The project, promoted by the Association of Italian Hospital Surgeons (ACOI), in collaboration with the Politecnico di Milano (MIP - Business School), Cittadinanzattiva and the support of Johnson & Johnson, aims to promote safety culture in surgeryby proposing a new systematic approach to the identification and adoption of best practices. This thesis contributed to the project, primarily by enlarging and strengthening the scientific background of the knowledge base of the project, as well as by analysing the state of the art of best practice adoption in Italian surgery units. Materials and method Using a process approach, the surgical pathway was analysed and, a a reference surgical process (which covers the entire history, from first visit till discharge after surgical operation) was defined. The analysis led to the identification of critical activities to ensure the safety of a general surgical patient (quality and safety actions). Afterwards, operational objectives leading to surgery quality and safety were identified on the basis of national guidelines (Ministero della Salute, 2009). Those were associated to the previously identified activities in the path of the surgical patient and set as management standards. The overall analysis of the process, supported by empirical evidence relating to the risks and effective countermeasures in the surgery field, resulted in a set of best practices, i.e. clinical care and management activities or technology solutions that are characterized by their ability to ensure the effectiveness of one or more critical activities. The project’s knowledge base, featuring the integration of the above mentioned pieces of information, relied on the creation of a database which allows to get an immediate picture of the relationships between the single phases of the surgical pathway, the corresponding critical actions, the associated best practices and objectives. The tool was made available for 41 surgical units in Italian hospitals and distributed over the whole National territory. Next step was to submit a survey to those units which had the objective of: • collecting basic information regarding participating units, the Surgery Block (Blocco Operatorio, BO) selected and organizational practices; • understanding which types of critical activities are systematically undertaken in each phase of the surgical process; • verifying whether proposed Best Practices are adopted, in the selected BO, neglecting “how” they are implemented (this would be the topic for a II level inquiry which does not belong to the present work). Feedbacks from the survey allowed analysis and processing of the collected data. A further specific contribution, that led to the extension of the knowledge base of the project, involved the analysis of the role of surgical instruments in the operating room. The investigation was partly bibliographical, partly conducted on the basis of field-experience in two health units. Study results led to the definition of the flow of surgical instruments in the BO, to its inclusion in the path of the surgical patient’s path, to the establishment of associated best practices and safety targets related to single activities and, finally, to the creation of quantitative indicators and minimum requirements to benchmark the established best practices according to literature. All the best practices identified and documented within the knowledge base, including those relating to the management of surgical instruments, have been validated by a panel of experts specifically recruited for the project that included different professional profiles such as surgical, anesthesiological, nursing and management, as well as a representation of patients unions. Main results and conclusion The analysis showed a surgical pathway which is composed by: • 16 phases from first visit till discharge after the surgical operation; • 1 phase linked to the “preparation of surgical instruments”; • 85 critical actions assuring quality and safety in the surgical process; • 7 critical actions assuring quality and safety in the “preparation of surgical instruments” phase; • correspondence of the 85 actions with 6 management objectives regarding quality and safety; • correspondence of the 85 actions with 16 objectives defined by the “manual for patient safety in the operating room – recommendations and check-list ”; • 25 best practices sustaining critical actions in the surgical pathway and associated minimum requirements and indicators for evaluation; • 7 best practices sustaining critical actions related to the “preparation of surgical instruments” and associated minimum requirements as well as indicators for evaluation. Thanks to this work and its achievements it has been possible to provide a systematic view of the pathway of the surgical patient which is no longer understood as a sum of functions and / or activities to be coordinated, but as a complex system that must ensure stable safety performances. Furthermore, the identification of a set of well defined and widely recognised best practices provides surgical units with a systemic view of current knowledge and clinical practice to improve patient safety in surgery, .also associating means for assessing their effectiveness. As for the contribution of this study to enhance clinical practice, the processing, the analysis and finally the careful reading of data from companies involved in the project have demonstrated that the issue of quality and safety in surgery today is a priority theme in the management policies, although faced with different strategies. Direct experience made it possible to identify the main barriers to the introduction of best practices for safety in surgery such as difficulties to make organizational changes in the health care system, in addition to the difficulties in implementing the required investments. The methodological approach implemented by the 41 surgical units involved in the project has demonstrated its ability to effectively support the change management processes and the consistent introduction of good clinical practices for safety in surgery. ACOI and Age.Na.S. are considering whether and how to make accessible the knowledge and tools generated by the project to all the Italian Surgical Units who will be interested in using them. The hope of this thesis is to offer a contribution to the spread and evolution of a deeper patient safety culture in the Italian healthcare system, in particular in surgery.

Oggi la sicurezza del paziente costituisce una questione preminente e un problema non più eludibile per il continuo miglioramento della sanità. La società in cui viviamo è sempre più caratterizzata da una propensione dei cittadini verso le cure mediche e da una corrispondente campagna mediatica perlomeno ambivalenti: da un lato attenta ai continui e rassicuranti progressi della medicina, dall’altra pronta ad enfatizzare, anche al di la del merito, ogni episodio avverso in ambito sanitario, annotandolo sempre come “malasanità”. Negli ultimi anni è emersa la necessità di definire un nuovo paradigma per la sicurezza del paziente in sanità, non più basato su una visione normativa della stessa, ma su un cambiamento culturale, fondato: • sull’assunzione dell’inevitabilità dell’errore umano e definizione dello stesso come fonte di apprendimento; • sull’analisi del sistema secondo un approccio per processi e non per funzioni; • sul considerare l’evento avverso come un accadimento frutto dell’interazione di fattori tecnici, organizzativi e di processo e non più come un puro errore umano (a meno di eventi intenzionali); • sul monitoraggio degli eventi avversi e sentinella, per promuovere politiche di prevenzione degli stessi e di gestione del rischio in una logica di miglioramento continuo; • sulla sperimentazione di modelli organizzativi e soluzioni tecnologiche innovative in grado di gestire meglio la complessità dei processi organizzativi; • sulla costante attenzione all’evoluzione della conoscenza medico-scientifica per il continuo aggiornamento di pratiche e processi clinico-assistenziali. Questo cambiamento culturale è stato supportato dall’emanazione di disposizioni internazionali, nazionali, regionali, locali e da definizioni di standard sempre più dettagliati, dedicati alla sicurezza del paziente in sanità. Le società scientifiche di settore hanno dedicato sempre più spazio a questo tema sia nell’ambito di conferenze e congressi, sia nel sostegno alla produzione scientifica nazionale e internazionale (Vincent, 2011). Quanto descritto ben si applica alla chirurgia che, per volumi di attività e complessità intrinseca di tutte le procedure ad essa correlate, richiede azioni e comportamenti pianificati e condivisi finalizzati a prevenire l’occorrenza di incidenti perioperatori e la buona riuscita degli interventi. Tra le iniziative sostenute a livello nazionale, è annoverato anche il progetto “Qualità e Sicurezza in Chirurgia”, che ha coinvolto 41 aziende sanitarie distribuite su tutto il territorio nazionale. Il progetto, promosso dall’Associazione Chirurghi Ospedalieri Italiani (ACOI), in collaborazione con il Politecnico di Milano (MIP – area sanità), Cittadinanzattiva e il supporto di Johnson & Johnson, ha l’obiettivo di promuovere la cultura della qualità e della sicurezza in chirurgia attraverso la creazione di uno strumento di analisi dell’attività chirurgica e la promozione di buone pratiche (best practice) in un’ottica di miglioramento continuo. Il presente lavoro di tesi si inserisce in questo percorso, al quale ha contribuito in termini di maggiore sistematicità dei contenuti e solidità scientifica del knowledge base di progetto, oltre che alimentando una piattaforma di scambio di esperienze e informazioni in cui le aziende coinvolte risultano parte attiva. Materiali e metodi Attraverso un approccio per processi è stata effettuata l’analisi del percorso del paziente chirurgico e l’elaborazione di un percorso di riferimento suddiviso in fasi, dalla prima visita specialistica alla sua dimissione a valle dell’intervento chirurgico. L’analisi ha condotto all’individuazione di attività critiche atte a garantire la sicurezza del percorso di un paziente di chirurgia generale (azioni di qualità e sicurezza). Successivamente sono stati identificati degli obiettivi operativi di qualità e sicurezza, aggiornati secondo disposizioni ministeriali (Ministero della Salute, 2009), associabili alle attività identificate nel percorso del paziente chirurgico. Obiettivi che un’azienda sanitaria deve garantire attraverso le modalità di gestione del processo clinico-assistenziale. L’analisi complessiva del processo, supportato dall’indagine delle evidenze scientifiche relative ai rischi e alle efficaci contromisure in ambito chirurgico, ha portato alla identificazione di buone pratiche, ovvero di attività clinico-assistenziali, gestionali o soluzioni tecnologiche che si contraddistinguono per la capacità di garantire l'efficacia di una o più attività critiche all’interno del processo chirurgico. Il knowledge base di progetto, caratterizzato dall’integrazione delle informazioni appena indicate, è stato supportato dalla creazione di un database che permette di avere una visione immediata della corrispondenza tra le singole fasi del percorso paziente, azioni relative, best practice associate e obiettivi di sicurezza coinvolti. Questo strumento è stato reso fruibile a 41 aziende sanitarie distribuite su tutto il territorio nazionale e coinvolte nel progetto. Una successiva fase del nostro lavoro ha riguardato la somministrazione di un questionario alle aziende sanitarie con lo scopo di : • raccogliere le informazioni di base sulle aziende partecipanti, il Blocco Operatorio (BO) selezionato per il progetto e le modalità organizzative in termini di personale; • conoscere quali attività siano sistematicamente attuate, per ogni fase del processo chirurgico; • verificare se le Best Practice proposte nel progetto sono più o meno adottate, nel blocco operatorio selezionato, evitando di approfondire il "come" vengano adottate; il “come” sarà oggetto del II livello del percorso, non coperto da questo lavoro di tesi. La compilazione del questionario da parte delle aziende ha permesso l’analisi e l’elaborazione dei dati. Un ulteriore contributo specifico portato all'ampliamento della knowledge base di progetto ha riguardato l’analisi del ruolo dello strumentario chirurgico in sala operatoria, attraverso un’indagine bibliografica ed un’esperienza diretta in due aziende sanitarie. Questo studio ha condotto alla definizione del flusso dello strumentario chirurgico nel blocco operatorio, all’integrazione dello stesso all’interno del percorso del paziente chirurgico, alla creazione di best practice relative, all’associazione di obiettivi di sicurezza nelle singole attività, alla creazione di indicatori quantitativi e requisiti minimi relativi alle best practice create. Tutte le best practice identificate e documentate all'interno della knowledge base, incluse quelle relative alla gestione dello strumentario chirurgico, sono state validate da un panel di esperti appositamente arruolati per il progetto e che include competenze chirurgiche, anestesiologiche, infermieristiche, gestionali, oltre che una rappresentanza dei pazienti. Risultati rilevanti e conclusioni Dall’analisi effettuata si è giunti a identificare all’interno del percorso del paziente chirurgico: • 15 fasi dalla prima visita specialistica alla dimissione a valle dell’intervento chirurgico; • 1 fase relativa alla “preparazione dello strumentario chirurgico”; • 85 azioni critiche di qualità e sicurezza appartenenti alle fasi del percorso del paziente chirurgico; • 7 azioni critiche di qualità e sicurezza appartenenti alla fase “preparazione strumentario chirurgico”; • la corrispondenza delle 85 azioni (nel percoso del paziente chirurgico) e delle 7azioni (nella fase “preparazione strumentario chirurgico”) con 6 obiettivi gestionali di qualità e sicurezza; • la corrispondenza delle 85 azioni (nel percoso del paziente chirurgico) e delle 7azioni (nella fase “preparazione strumentario chirurgico”) con i 16 obiettivi definiti dal Ministero della Salute all'interno del “Manuale per la sicurezza per il paziente in sala operatoria: raccomandazioni e check list ”; • 25 best practice di supporto alle azioni del percorso del paziente chirurgico e relativi requisiti minimi e indicatori di processo e di esito; • 7 best practice di supporto alle azioni relative alla “preparazione dello strumentario chirurgico” e relativi requisiti minimi e indicatori di processo e di esito utili per una valutazione delle corrette modalità di implementazione delle best practice e della loro efficacia operativa e clinica. Grazie a questo lavoro e ai risultati raggiunti è stato possibile fornire una visione sistemica al percorso del paziente chirurgico in elezione non più inteso come sommatoria di funzioni e/o divisioni da coordinare ma come un unico sistema complesso che deve garantire la sicurezza del paziente chirurgico. Inoltre l’individuazione di buone pratiche intese come supporto al processo modellizzato fornisce alle aziende un sistema di valutazione e misura di efficacia del processo stesso. Per quanto riguarda invece il contributo del presente lavoro al miglioramento della pratica clinica, l'elaborazione, l'analisi e infine l’attenta lettura dei dati provenienti dalle aziende coinvolte nel progetto hanno dimostrato che il tema della qualità e sicurezza in chirurgia oggi è un tema prioritario nelle politiche di gestione aziendale seppur affrontato con strategie differenti. Dall’esperienza diretta è stato possibile identificare le principali barriere all’introduzione di best practice per la sicurezza in chirurgia quali le difficoltà ad apportare modifiche all’organizzazione sanitaria, oltre alle difficoltà nell’attuare gli investimenti necessari. Il percorso svolto dalle 41 aziende coinvolte nel progetto ha dimostrato la sua capacità di supportare in modo efficace processi di cambiamento e la coerente introduzione di buone pratiche cliniche per la sicurezza in chirurgia. ACOI e Age.Na.S. stanno valutando l'opportunità e le modalità per rendere fruibile la conoscenza e gli strumenti generati dal progetto a tutte le UO di Chirurgia italiana che intendano farne uso. L’auspicio di questo lavoro di tesi è di poter offrire un contributo alla diffusione e all'evoluzione di una vera e profonda cultura a favore della sicurezza del paziente nella sanità italiana e in chirurgia in particolare.