Progettate il sistema qualità di un servizio di ingegneria clinica

This master thesis work has been developed with the clinical engineering department of the hospital “Ospedale Provinciale di Lecco”. The aim of this work is the establishment of a Quality Management System in accordance with the ISO 9000 regulations. In order to work out a quality management plan and to strengthen the devices management process, a set of documents and procedures has been drawn. In detail, since the superintendent of clinical engineering department of the hospital “Ospedale Provinciale di Lecco” comes from the clinical engineering department of the “Fondazione San Raffaele del Monte Tabor”, we have adopted some solutions coming from his experience. These inherited solution have been opportunely modified to take into account the profound differences existing in the structural organizations of the two hospitals. For this reason, we have first accurately analyzed the structural organization and quality system management of the “Fondazione San Raffaele del Monte Tabor”. After a comprehensive survey of the quality concept and of the tools needed to purse the quality management objectives and to assure a constant performances’ improvement, we explain in details the methods we have used to draw up the quality management system documents and procedures. Further, we have deeply analyzed the ISO 9000 regulations, representing a useful guide for the establishment of a Quality Management System. We will examine in details all the points which compose ISO 9000: Quality Management Sistem, Management Responsibility, Resource Management, Product realization, measurement, analysis and improvement.

Il lavoro di tesi è stato svolto presso il servizio di ingegneria clinica (SIC) dell’Ospedale Provinciale di Lecco. L’obiettivo è stato quello di creare un Sistema Qualità conforme alle norme ISO 9000. In questo processo si è cercato sia di produrre i documenti utili per impostare un Sistema Qualità sia di migliorare il processo di gestione delle apparecchiature. In particolare, poiché l’attuale Responsabile del SIC dell’Ospedale di Lecco proviene dal SIC del San Raffaele, si è tenuto conto di quella esperienza e delle soluzioni già sperimentate, ovviamente con le opportune modifiche per tenere conto delle molte differenze di organizzazione e di struttura. In questo lavoro, si è riportata anche una descrizione della struttura e dell’organizzazione del SIC del San Raffaele, in quanto è stata la base su cui si è costruito il Sistema Qualità. Prima di descrivere le modalità con cui sono stati redatti i documenti della qualità, si è fatto una panoramica sul concetto qualità e sugli strumenti che vengono utilizzati per assicurare un corretto processo di miglioramento continuo delle performance. Si è analizzata, inoltre, la normativa ISO 9000 che rappresentano una serie di regole da seguire per la costruzione di un Sistema di Qualità e si articola nei seguenti punti: responsabilità della direzione, sistema qualità, riesame del contratto, controllo della progettazione, controllo dei documenti e dei dati, approvvigionamento, controllo del prodotto fornito dal cliente, identificazione e rintracciabilità del prodotto, controllo del processo, prove controllo e collaudi, controllo delle apparecchiature di prova, misurazione e collaudo, controllo dei prodotti non conformi, azioni correttive e preventive, movimentazione, immagazzinamento, imballaggio, conservazione e consegna, controllo delle registrazioni della qualità, addestramento e formazione, verifiche ispettive interne della qualità, assistenza cliente, tecniche statistiche.