Monitoraggio e controllo della sicurezza del paziente chirurgico: un approccio affidabilistico

Since the Institute of Medicine (IOM) issued To Err Is Human. Building a Safer Health Care System (Kohn, et al., 1999) patient safety improvement and related Clinical Risk Management practices have received wider attention and greater awareness. Nevertheless patient safety initiatives have rarely met planned goals and their effectiveness was in general under public and professional expectations. . Indeed, a lot of organizational and systemic barriers (Amalberti, et al., 2005) prevent healthcare from becoming as safe as other socio-technical systems (civil aviation, nuclear power, etc.) did. These systems adopted strategies and methods designed by System Safety Engineering (Leveson, 2004) in order to become High-Reliability Organizations, demonstrating that a consistent systemic approach is necessary to overcome systemic barriers. The critical analysis of the state of the art of Clinical Risk Management and System Safety Engineering approaches has been the base for the design of an original method for the monitoring and control of the safety level of surgical patients. To this end, different tools and initiatives have been fully exploited, specifically: the Anaesthesiological Checklist S.I.A.A.R.T.I. (Levati, et al., 2006) and the “Qualità e Sicurezza nel percorso chirurgico” (ACOI, 2009). The proposed method is organized into three levels: i) medium term analysis for the continuous improvement of the surgery process; ii) short term surgery process control and; iii) quality control of the operators’ filling-in of the Anaesthesiological Checklist. By means of the proposed method it is possible to perform a real system and patient-centered analysis, a process quality control and the evaluation of process safety performance through a set of safety and quality metrics (from reliability indexes to process control charts). The method has been validated through a large field pilot application, concerning two years of activity of 14 operating blocks in one of the largest Hospital in Italy.

In seguito alla pubblicazione del rapporto dell’Institute of Medicine (IOM) To Err Is Human. Building a Safer Health Care System (Kohn, et al., 1999) i temi della sicurezza del paziente e della gestione del rischio clinico hanno riscosso una crescente attenzione e maggiore consapevolezza tra gli operatori professionali e i pazienti. Tuttavia, i risultati delle numerose iniziative a favore della sicurezza del paziente sono stati spesso contrastanti, con risultati al di sotto delle aspettative. Da questo punto di vista, si sono dimostrati numerosi e diversificati gli ostacoli sistemico-organizzativi (Amalberti, et al., 2005) che hanno impedito al sistema sanitario di raggiungere i livelli di sicurezza ottenuti da altri settori industriali ad alta complessità socio-tecnica (industria nucleare, aeronautica civile, etc.). Tali settori infatti hanno oramai una consolidata tradizione nell’adozione di precetti e soluzioni tipiche del System Safety Engineering (Leveson, 2004): il progressivo costituirsi di High-Reliability Organizations ha dimostrato che barriere sistemiche devono essere affrontate con un coerente approccio sistemico. Lo studio dello stato dell’arte del Clinical Risk Management e delle fondamenta teoriche del System Safety Engineering ha fornito le basi per la progettazione di un metodo per il monitoraggio ed il controllo della sicurezza del paziente chirurgico, secondo un approccio sistemico ed affidabilistico. A tale scopo si è cercato di sfruttare al meglio i risultati di recenti iniziative italiane e la validità di alcuni strumenti operativi, quali soprattutto: la Checklist anestesiologica predisposta da S.I.A.A.R.T.I. (Levati, et al., 2006) ed il modello del percorso chirurgico sviluppato nell’ambito del progetto “Qualità e Sicurezza nel percorso chirurgico” (ACOI, 2009). Il metodo è organizzato su tre livelli: i) analisi di medio periodo per il miglioramento continuo del processo chirurgico; ii) controllo di processo nel breve periodo; iii) controllo della qualità della compilazione della Checklist da parte degli operatori. Le caratteristiche del metodo proposto sono tali da consentire un approccio patient-centered, lo studio critico della qualità dell’intero processo chirurgico, la valutazione del livello di sicurezza, prescindendo, almeno in parte, dallo studio dell’evento avverso o dei near miss. Infine, grazie ad un approccio sistemico, il metodo supporta la generazione di indicatori di performance e metriche quantitative per la misura del livello di sicurezza del processo chirurgico (dagli indici affidabilistici alle carte di controllo statistico). Una applicazione su larga scala, riguardante due anni di attività di 14 blocchi operatori di una delle aziende sanitarie più grandi d’Italia, ha offerto una significativa base di validazione del metodo.