Progetto e implementazione di un protocollo per la valutazione tecnica di dispositivi per le defibrillazione esterna

The aim of this project is to carry out a technical evaluation of the most important functions that must be accomplished by a defibrillator, and to perform an analysis based on the characteristic parameters of the defibrillation waveform. In this perspective, a protocol has been developed and implemented with the aim of checking the essential performance of defibrillators at issue in compliance with Standards and of considering additional parameters which are deemed essential in evaluating the effectiveness of the waveform of discharge coming from studies in the literature and which are not subject to regulations and guidelines. Considering the need for Blocco Nord, a new department of Niguarda Hospital, to buy some new devices for external defibrillation, the protocol developed has been applied to seven defibrillators, each of a different make. All devices are monitor defibrillators which can operate in both manual and semiautomatic mode. Attention has been mainly directed to the four defibrillators which have given very different results. The protocol basically comprises three sections. The first section consists in carrying out discharge tests with the aim of measuring the typical parameters of the waveform, such as the delivered energy, the peak and average current, the peak and average voltage and duration. International Standard IEC 60601-2-4 provides requirements concerning energy to ensure a correspondence between the nominal energy selected by the operator and the energy actually delivered to the patient. Although the current, voltage and duration of the waveform are not mentioned in the International Standard, this project aims at completing data from clinical studies in the literature and performing a comparative analysis of results obtained from the four defibrillators. The second section of the protocol specifically aims at checking the defibrillator characteristic time and provides for the measurement of the charge time at maximum energy and the measurement of the synchronism time (as provided by the Standard). Furthermore, this section provides for the measurement of the start time, of the analysis time and of the recovery time after defibrillation. As regards tests provided for by the Standard, this work consists in making sure that specific limits defined by the protocol are met. On the contrary, as for the other parameters, the evaluation is based on a “low-time-best-performance” logic, i.e. ensuring prompt intervention. The third and last section of the protocol aims at assessing the accuracy and sensitivity of the rhythm detection algorithm of the defibrillator. The tests consist in sending input simulated ECG signals, set by the protocol, to the defibrillator and in verifying that the device properly classifies rhythms. The rhythm sensitivity is calculate by delivering rhythms with different amplitudes to the defibrillator and analyzing the information provided by the defibrillator.

L’obiettivo del presente lavoro di tesi è quello di effettuare una valutazione tecnica delle principali funzioni che un defibrillatore deve soddisfare e svolgere un’analisi che si basi sui parametri caratteristici della forma d’onda di defibrillazione. In tale ottica è stato progettato e messo in atto un protocollo con lo scopo di effettuare sia una verifica delle prestazioni essenziali dei defibrillatori in esame seguendo le normative sia di considerare ulteriori parametri, considerati fondamentali nella valutazione dell’efficacia della forma d’onda di scarica da studi presenti in letteratura e non oggetto di normative e linee guida. A fronte della necessità del nuovo Blocco Nord dell’Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda di dotarsi di nuovi dispositivi per la defibrillazione esterna il protocollo progettato è stato applicato a sette diversi defibrillatori appartenenti a differenti costruttori. Tutti i defibrillatori testati sono monitor defibrillatori provvisti sia di modalità manuale che semiautomatica (AED). La nostra attenzione si è rivolta in particolare ai quattro defibrillatori che hanno presentato nei risultati differenze maggiori. Il protocollo si compone principalmente di tre sezioni. La prima sezione del protocollo prevede lo svolgimento delle prove di scarica che consentono di misurare i parametri tipici della forma d’onda del defibrillatore tra cui l’energia, la corrente di picco e la corrente media, la tensione di picco e la tensione media erogate e le durate della forma d’onda. La Norma IEC 60601-2-4 fornisce prescrizioni relative all’energia atte a garantire una corrispondenza tra energia erogata al paziente e energia nominale selezionata dall’operatore. Nonostante la corrente, la tensione e la durata della forma d’onda di scarica non siano parametri oggetto della Norma Particolare il presente progetto di tesi si ripropone di integrare i risultati ottenuti con gli studi clinici presenti in letteratura e di effettuare un’analisi comparativa dei valori ottenuti dai differenti defibrillatori. La seconda sezione del protocollo, atta a verificare i tempi caratteristici del defibrillatore, prevede lo svolgimento di due prove previste dalla Norma Particolare riguardanti la misurazione del tempo di carica a massima energia del defibrillatore e del tempo di sincronismo. In aggiunta tale sezione prevede le misurazioni del tempo di inizio, del tempo di analisi e del tempo di ripresa dalla defibrillazione. Per le prove previste dalla Norma la verifica delle prescrizioni consiste nell’appurare che le misurazioni dei tempi si mantengano entro i limiti definiti nel protocollo, mentre per le misurazioni aggiuntive la valutazione consiste nel verificare che i tempi si mantengano ristretti al fine di garantire un intervento tempestivo. La terza e ultima sezione del protocollo ha lo scopo di verificare l’accuratezza e la sensibilità dell’algoritmo di riconoscimento del ritmo del defibrillatore. Le prove di riconoscimento del ritmo consistono nell’inviare segnali ECG simulati, stabiliti nel protocollo, in ingresso al defibrillatore e la verifica delle prestazioni consiste nell’appurare che il defibrillatore attui una corretta classificazione dei ritmi. Una stima della sensibilità dell’algoritmo viene ricavata inviando in ingresso al defibrillatore ritmi con diverse ampiezze e valutando le indicazioni fornite dal defibrillatore ad ogni ampiezza.