Studio teorico/pratico di una metodologia innovativa per il design medicale: applicazione ai sistemi biomedici indossabili

In the last decade, the trends in the development and management of national healthcare service are focused on telemedicine with the aim of cost reduction. Telemedicine can be useful to reduce cost thanks to early de-hospitalization and diagnosis. These development drivers can be achieved only through the use of new technology oriented to the production of low cost products, which can be integrated with existing system in order to improve monitoring quality and possibility. The application of these technologies on sensible aspects has to face the main issue of user acceptance and usability. Usability shows how a product can be exploit by specified users to achieve specified goals with effectiveness, efficiency and satisfaction in a specific context of use (ISO 26800 – Ergonomics. General approach, principles and concepts, ISO 9241-11 hardware usability and ISO/IEC 9126 software usability). The acceptance is instead defined as how the information technology can be accepted or rejected by people. In particular: • Perceived usefulness: The degree to which a person believes that using a particular system would enhance his or her job performance. • Perceived ease of use: the degree to which a person believes that using a particular system would be free of effort. Starting from these two concepts, this doctoral thesis study a new method for the development of a new biomedical device for tele-medicine. The research has been divided into five parts. The first part concerns on users: the research focuses on studying market and epidemiology in order to identify who are the users that will use the products, which are their main features and how many different kinds of users the product has to meet. Once the users have been selected, the research focuses on these subjects in order to extract the user NWDs (Needs, Wants, Desires). These operation has been done using some qualitative analysis technique (Interview, Focus groups, Workshop…). In this research, the work with the users, and particularly the qualitative analysis, is accomplish both in the early and final stage of development. This method allows for optimizing the design of the product minimizing the cost of development. Users are also involved in the final tests to verify two main aspects: the usability (how the system is easy to use) and the efficiency (how the device is able to give correct and reliable outputs to the users). The second part explain the technics (interviews, focus groups, workshops…) used for acquiring data from users in different stages of development. The users NWDs are then exploited as main inputs to build the new biomedical device. The third part consists in the development of the hardware; this work uses a concrete system development example to demonstrate the proposed reliability and the applied method. This method is specifically applied in the development of a wearable system, device and smart garment, for weak people. The system has the purpose to continuously monitor the cardiac state of the subjects (weak users). The weak users are defined in this case as babies and elderlies. The process shows different stage of development with some subsequent version of the hardware due to the integration of data and idea arising from the users involvement and from the data acquired through the qualitative analysis. The forth part is similar to the third but concerns on the software of the system. In this part the research focuses on the development of software (particularly GUI - Graphical User Interface) starting from the users NWDs highlighted in the previous step. In this forth part, different procedure for Mock-up and Wizard of Oz have been used in order to retrieve information form the users which could be otherwise gathered only in the final test phase. In this part the thesis shows all the techniques used for developing software mock-up and then the real software/apps necessary for signal acquisition, processing and visualization. The last chapters of the thesis reports data form the final test of the system with real users as well as the problems, future developments and conclusion.

Nell’ultimo decennio le tendenze nello sviluppo e nella gestione del servizio sanitario nazionale si sono concentrate particolarmente sulla riduzione dei costi, primari e secondari. La telemedicina può essere in questi casi di grande aiuto grazie alle sue caratteristiche intrinseche che permettono una rapida deospitalizzazione, con l’obiettivo di una cura ed una diagnosi a distanza presso l’abitazione del malato. Tuttavia, la telemedicina può essere uno dei driver di sviluppo per il nuovo sistema salute solamente se affiancata all’utilizzo di nuove tecnologie orientate alla produzione di prodotti a bassa costo ed integrabili con il sistema esistente, al fine di migliorare la qualità e le possibilità della diagnosi e della cura. Tuttavia, l’applicazione di queste tecnologie in ambiti sensibili quali la salute ed il sistema sanitario, si scontra con fattori critici dipendenti non direttamente dalla tecnologia in sé, ma dall’utente: ne sono un esempio l’accettabilità e l’usabilità dei prodotti. L’usabilità evidenzia come un prodotto può essere utilizzato da specifici utenti per raggiungere determinati obiettivi con efficacia, efficienza e soddisfazione, in unii specifico contesto d’uso (ISO 26800 - Ergonomia: approccio generale, principi e concetti, ISO 9241-11 - usabilità hardware, ISO/IEC 9126 - Usabilità software). L’accettabilità (applicata solitamente all’IT) definisce invece in che modo le tecnologie dell’informazione vengono accettate o rifiutate dagli utenti. La metodologia innovativa per il design di sistemi medicali sviluppata in questo lavoro è concentrata in particolare su due aspetti di usabilità e accettabilità: utilità percepita: il grado in cui una persona crede che l’utilizzo di un particolare sistema dovrebbe migliorare le proprie prestazioni di lavoro. facilità d’uso percepita: lo sforzo cognitivo a cui è sottoposto il soggetto durante l’utilizzo del sistema. Partendo da questi due concetti, la ricerca dottorale si propone di studiare una nuova metodologia per il design di un sistema biomedicale applicato alla medicina. Per verificare la correttezza della metodologia, la ricerca è stata effettuata progredendo in parallelo con uno sviluppo pratico di un dispositivo biomedicale indossabile per il tele-monitoraggio. Per meglio illustrare lo sviluppo di tale metodologia, la ricerca è stata suddivisa in cinque parti. Dopo una breve introduzione dei concetti principali tratta nella ricerca dottorale, la prima parte riguarda in particolari modo gli utenti. La ricerca si concentra sullo studio di mercato e l’epidemiologia, al fine di identificare quali sono gli utenti che utilizzeranno i prodotti, quali sono le loro caratteristiche principali e, se possibile, quali bisogni di utenti differenti il prodotto deve soddisfare. Una volta identificati gli utenti, la ricerca si concentra su di essi, in moda da poter evidenziare i così detti NWDs (bisogni, necessità e desideri). Questa operazione richiede l’utilizzo di tecniche che coinvolgano l’utente in maniera attiva in modo da poter estrarre anche le caratteristiche più nascoste. L’indagine è state effettuata utilizzando tecniche di analisi qualitativa (interviste, focus group, workshop…). Gli utenti vengono coinvolti, in particolare per mezzo dell’analisi qualitativa e dei test, sia nella fase iniziale che durante tutto il processo di sviluppo del sistema. Questa processo di coinvolgimento permette di ottimizzare la progettazione del sistema minimizzando i costi di sviluppo. La seconda parte illustra le tecniche di analisi qualitativa utilizzate nel corso della ricerca nelle differenti fasi di sviluppo. I dati (NWDs) estrapolati in questa fase sono utilizzati come input principale, sia in fase iniziale, sia durante il processo, per lo sviluppo del nuovo dispositivo biomedicale. La terza parte descrive lo sviluppo hardware; la metodologia di design sviluppata durante la ricerca dottorale è stata concretamente applicata per sviluppare un prodotto biomedicale, in modo da poter dimostrare l’affidabilità del metodo. Il sistema sviluppato consiste in un dispositivo indossabile ed un indumento smart studiato per il monitoraggio cardiaco continuo di utenti deboli. Per utenza debole si intendono, come definito dalla seconda parte, neonati/ bambini ed anziani. Il capitolo mostra gli stadi di realizzazione del dispositivo indossabile, a partire dalle fasi di concept e di prototipazione iniziali, sino ad arrivare alla realizzazione del vero e proprio prodotto. Il capitolo quarto è molto simile al terzo e mostra le fasi per lo sviluppo software. In questa parte il lavoro si è concertato principalmente sulla stesura del software/app, ed in particolare dell’interfaccia grafica per l’utente (GUI), partendo dalle caratteristiche evidenziate dai workshop e procedendo secondo i NWDs estrapolati dall’analisi qualitativa. Lo sviluppo software utilizza in questo caso altre tecniche di design, quali Mock-up e Wizard of Oz, al fine di recuperare le informazioni più critiche e di difficile interpretazione, che potrebbero essere altrimenti ricavate solamente durante test finali con gli utenti. L’ultimo capitolo evidenzia invece le prove finali effettuate sul sistema da parte di utenti reali, i problemi riscontrati, i possibili sviluppo futuri e le conclusioni derivate dall’implementazione della nuova metodologia di design, rispetto alle precedenti.