Design, manufacturing and in-vitro testing of an innovative biomorphic heart valve made of a new thermoplastic elastomeric biomaterial

In this work an innovative biomorphic heart valve made of a new thermoplastic elas- tomeric biomaterial was designed, manufactured and in-vitro tested. Nowadays, only mechanical and biological heart valve prostheses are commercially available. The former ensures long lasting durability but anticoagulant therapy is re- quired all life long; the latter displays better fluid dynamic performance in the short term but does not guarantee adequate durability. Inspired by the anisotropic architecture of collagen in the natural valve, the use of new polystyrene based block copolymers (BCPs) could be helpful to this purpose. Three styrene BCPs were selected due to their haemocompatibility, low tendency to calcifica- tion and better inflammation response if compared to polyester and pericardium. Me- chanical tensile and small angle X-ray scattering of these styrene BCPs were performed to assess their properties. A numerical model replicating the injection moulding technique was developed in order to assess the best configuration of the injection locator to well fill the cavity promoting a mainly circumferentially orientation of the micro-chains. Using simultaneous injection locator at the centre of the free edge of each leaflet, a bioinspired orientation was ob- tained. Hydrodynamic testing were performed following the ISO5840:2015 guidelines. An ad hoc pulse duplicator was designed and built. All the prototypes manufactured by both injection and compression moulding resulted to meet the minimum requirements in term of both EOA and regurgitation. The results were compared with one mechanical valve and one tissue valve currently on the market. The fluid dynamic field was assess by means of 2D PIV and Tomo-PIV. Quasi-real time and accelerated fatigue testing were performed on injection moulded SEPS-22 prototypes which show the best short term performances. The fatigue perfor- mance was inadequate due to a manufacture imprecision which made the leaflet to be thinner than prescribed by the design. The optimisation of the production technique, would make the proposed bioinspired styrene based heart valve prosthesis to have the potential to overcame the issue of durability and need for anticoagulation therapy.

In questo lavoro di tesi viene presentata una valvola cardiaca biomorfica innovativa realizzata con un elastomero termoplastico. I prototipi presentati sono stati progettati, prodotti e testati in vitro. L’attuale tecnologia propone valvole cardiache meccaniche e biologiche; le prime garantiscono un’elevata durabilità ma il paziente necessita di una terapia anticoagulante per tutta la sua vita mentre le seconde permettono una migliore fluidodinamica, non necessitano di terapia anticoagulante ma non garantiscono un’elevante durata. Il materiale usato è un copolimero a blocchi a base di stirene (BCPs) che permette di, inspirandosi alla reale distribuzione anisotropa delle fibre di collagene della valvola naturale, orientare le fibre come necessario per riprodurre il comportamento in vivo. In questo lavoro sono stati selezionati tre BCP con differenti percentuali di stirene per la loro emocompatibilità, scarsa tendenza alla calcificazione e una migliore risposta infiammatoria se confrontati con poliestere e pericardio. Le proprietà del materiale sono state valutate grazie a test di trazione e rifrazione a raggi X. Le valvole sono state create grazie alla tecnica dell’injection moulding. Per riuscire a capire la posizione migliore dell’iniettore per riempire la cavità per creare la valvola durante la fase di iniezione, favorendo una distribuzione circonferenziale delle fibre, è stato sviluppato un modello numerico. In particolare, l’iniezione al centro del lembo valvolare permette di ottenere una distribuzione delle catene interne al polimero che replica la posizione delle fibre in vivo. I test idrodinamici sono stati realizzati seguendo la norma ISO5840:2015. Con questo proposito è stato progettato e realizzato un banco prova ad hoc. Tutti i prototipi realizzati sia per compression che in injection moulding soddisfano i requisiti minimi definiti dalla norma sia in termini di EOA che di rigurgito. I risultati ottenuti dalle valvole polimeriche sono stati confrontati con quelli ottenuti tramite le stesse prove per una valvola meccaniche e una biologica attualmente presenti sul mercato. La fluidodinamica, inoltre, è stata studiata grazie a sistemi PIV 2D e Tomo PIV. Test a fatica (quasi real time e accelerati) sono stati effettuati sui prototipi creati per injection moulding SEPS-22 che hanno mostrato la migliore performance nel breve periodo. Le performance a fatica sono inadeguati a causa del processo manifatturiero che rende i lembi valvolari di spessore minore rispetto a quello definito in fase di progettazione. L’ottimizzazione del processo di produzione permetterebbe alla protesi qui presentata di superare il problema della durabilità, garantendo performance paragonabili alle protesi meccaniche senza costringere il paziente a terapia anticoagulante.