Integration of a virtual reality environment for percutaneous renal puncture in the routine clinical practice of a tertiary department of interventional urology : a feasibility study

Nowadays many pathologies require a minimally invasive surgical approach, in order to guarantee the patient better clinical outcome. Over time, in fact, the surgical procedures have become increasingly precise and aimed at reducing the so-called surgical trauma to which the patient is subjected, in order to allow him in post-surgery the best possible lifestyle. Therefore, techniques based on the use of instruments that allow the possibility of operating on a reduced operative field compared to open surgery techniques have been developed. However, they require a greater ability of the surgeon difficult to obtain because very different from the traditional one taught during the academic years (just think of the difference between the classic scalpel and the laparoscopic surgery instruments). In this sense, one of the tools that has taken more place in the medical field for the training and support of surgeons, is the use of a virtual reality simulator (VR simulator) on which the surgeon himself can experience before performing the operation. Starting from these hypotheses, I was asked to analyse this aspect by considering the use of virtual reality simulators in the clinical practice, going for a period of about two months to assist to surgical operations of different specialties (Appendix 1) in some hospitals in Milan and in the operating theatre. I was asked also to interface with the surgeons themselves to understand their opinion regarding this approach. This thesis therefore represents the work related to the elaboration of a solution to a problem identified through this experience. Among all the different types of surgery I have been able to witness, it has been evident that actually interventional radiology procedures can benefit from the use of a surgical simulator. In this sense, this project aims to provide a solution that can support the activity of professionals in a specific procedure called Percutaneous Puncture for Renal Biopsy. In fact, many patients suffer from renal diseases that therefore require the analysis of a sample of the organ necessary to be able to make a diagnosis. Many of the interventions on this organ also require a minimally invasive access, which is not easy to carry out due to the complex position of this organ inside the abdominal cavity and the high inter-subject anatomical variability. Access to the organ is performed by Percutaneous Puncture Access (PCA) and is made posteriorly by introducing through the thoracic cavity the needle for biopsy (necessarily long) between the eleventh and twelfth ribs. It must be considered that this is a potential dangerous manoeuvre, due to the risk of perforation of the nearby organs or of a possible bleeding caused by the high concentration of blood inside the organ. By this way, this procedure requires experienced surgeons. For all these reasons, it was considered that the use of a VR surgical simulator for percutaneous puncture of the kidney (in the pre-operative setting) can help the surgeon in the study of the patient's anatomy and in the most complex moment of the intervention, having already previously had experience on the simulator. Even if the simulators are requested and appreciated educational and support tools (there are many studies in which surgical simulators were made), these are not actually used in the clinical field. The reason why this happens, it was considered the impossibility of working on patient- specific three-dimensional models. Furthermore, it was evident that a VR patient-specific surgical simulator related to PCA has never really been studied. Starting from a simulator (LACE) which had already been done in a previous work in the literature and which also included the application (albeit generic) of PCA, it was decided to carry on this work making it possible to use in the patient-specific configuration and going to study how this could then be really used in the clinical practice. In brief, the following steps were followed:  study the simulator in depth;  optimize and standardize the simulation process;  analyse the traditional workflow at pre-operative level to verify the feasibility of using the simulator in terms of timing;  develop an optimized and standardized workflow that can be performed by the surgeon in order to use the simulator in routine practice;  develop an experimental protocol to be submitted to the surgeons of the ASST Grande Niguarda Metropolitan Hospital, Milan for the experimentation of the workflow;  analyse the data related to the validation. We also considered necessary to evaluate if this simulator could be classified as a medical device according to the definition that is given in the regulations in force. This work therefore represents a first example of a feasibility study for the use of a patient-specific VR simulator in clinical practice, carried out in the academic field and validated in collaboration with a team of doctors and surgeons. In fact, it is believed that the mixing and the confluence of engineering and surgical problems will guide the transition from bench to bedside of this patient-safe simulator in a quick and efficient way. In this sense, the project also wants to represent a small part of a wider field that is the evaluation of technologies for clinical use (HTA, Health Technology Assessment).

Oggigiorno numerose patologie richiedono come terapia un intervento chirurgico di tipo mini-invasivo per poter garantire al paziente un migliore outcome clinico. Con il passare del tempo infatti le procedure chirurgiche sono diventate sempre più precise e mirate a ridurre il cosiddetto “trauma chirurgico” al quale il paziente è sottoposto al fine di potergli permettere nel post-operatorio lo stile di vita migliore possibile. Sono state sviluppate quindi tecniche basate sull’utilizzo di strumenti che permettano la possibilità di operare su campo operatorio ridotto rispetto a quello delle tecniche di chirurgia open strumenti che tuttavia richiedono una maggiore abilità del chirurgo difficile da ottenere poiché molto diversa da quella tradizionale insegnata durante gli anni accademici (basti pensare alla differenza che vi è tra il classico bisturi e gli strumenti di chirurgia laparoscopica). In questo contesto, uno degli strumenti che ha preso più piede in ambito medico per il training e il supporto dei chirurghi, è quello dell’utilizzo di un simulatore in realtà virtuale su cui il chirurgo stesso possa fare esperienza prima di effettuare l’intervento. Partendo da queste ipotesi, mi è stato chiesto di analizzare questo aspetto in termini di utilizzo in clinica di simulatori in realtà virtuale, andando per un periodo di circa due mesi ad assistere in sala operatoria a interventi chirurgici di diverse specialità (Appendix 1) in alcuni ospedali di Milano e interfacciandomi con i chirurghi stessi per capire il loro parere riguardo a questo approccio. Questa tesi rappresenta quindi il lavoro relativo all’elaborazione di una soluzione ad un problema identificato attraverso questa esperienza. Tra tutti i diversi tipi di chirurgia ai quali ho potuto assistere, infatti, è stato evidente come effettivamente procedure di radiologia interventistica possano beneficiare dell’utilizzo di un simulatore chirurgico. In questo senso, questo progetto vuole fornire un soluzione che possa rappresentare un supporto all’attività dei professionisti di una specifica procedura chiamata Puntura Percutanea per la Biopsia Renale. Numerosi infatti sono i pazienti affetti da patologie renali che richiedono quindi l’analisi di un campione dell’organo necessario per poterne effettuare una diagnosi. Molte degli interventi su questo organo inoltre richiedono un accesso di tipo mini-invasivo, che tuttavia non è di facile realizzazione a causa della posizione complessa di questo organo all’interno della cavità addominale e dell’elevata variabilità anatomica inter-soggetto. L’accesso all’organo avviene mediante la Puntura Percutanea e viene realizzato posteriormente introducendo attraverso la cavità toracica l’ago per la biopsia (necessariamente lungo) tra l’undicesima e la dodicesima costa. Trattandosi di una manovra estremamente pericolosa, a causa del rischio di perforazione degli organi vicini o di un eventuale emorragia causata dell’elevata concentrazione di sangue all’interno dell’organo, questa viene realizzata esclusivamente dai chirurghi esperti. Per tutte queste ragioni, si è ritenuto che l’utilizzo di un simulatore chirurgico in realtà virtuale per la puntura percutanea del rene, in ambito pre-operatorio, possa aiutare il chirurgo nello studio dell’anatomia del paziente che si troverà davanti nel momento in cui dovrà effettuare la procedura, e supportarlo nel momento più complesso dell’intervento avendo già fatto esperienza precedentemente sul simulatore. Seppur i simulatori siano degli strumenti didattici e di supporto molto richiesti e apprezzati (infatti esistono tantissimi studi nei quali sono stati realizzati dei simulatori chirurgici), questi poi non vengano utilizzati effettivamente in ambito clinico. La ragione per cui questo accade è ritenuta essere l’impossibilità di lavorare su modelli tridimensionali paziente specifici. Inoltre, è stato evidente come un simulatore chirurgico (in realtà virtuale e paziente specifico) relativo a questo particolare tipo di procedura non è mai stato realmente studiato. Si è deciso quindi, a partire da un simulatore (LACE) che era già stato realizzato in un precedente lavoro in letteratura e che comprendeva anche l’applicazione, seppur generica, della puntura percutanea renale, di sviluppare questo lavoro rendendone possibile l’utilizzo in un contesto paziente-specifico e andando a studiare come questo potesse essere poi realmente utilizzato in clinica. Per fare ciò è stato necessario:  studiare in maniera approfondita il simulatore;  ottimizzare e standardizzare il processo di simulazione;  analizzare il tradizionale flusso di lavoro a livello pre-operatorio per verificare la fattibilità di utilizzo del simulatore in termini di tempistiche;  sviluppare un flusso di lavoro ottimizzato e standardizzato che possa essere eseguito dal chirurgo al fine di utilizzare il simulatore nella pratica ‘routinale’;  sviluppare un protocollo sperimentale da sottoporre ai chirurghi dell’ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano per la sperimentazione del workflow;  analizzare i dati relativi alla validazione. Abbiamo ritenuto inoltre necessario verificare se tale simulatore potesse essere classificato come un dispositivo medico secondo la definizione che ne viene date nelle normative in vigore. Questo lavoro quindi vuole rappresentare un primo esempio di studio di fattibilità di utilizzo in clinica di un simulatore in realtà virtuale paziente-specifico, realizzato in ambito accademico e validato in collaborazione a un team di medici e chirurghi. Infatti si ritiene che, la mescolanze e la confluenza di problemi ingegneristici e chirurgici, guideranno la transizione dall’ambiente di realizzazione (bench) all’utilizzo clinico di questo simulatore paziente-sicuro in modo rapido ed efficiente. In questo senso, il progetto vuole rappresentare anche una piccola parte di un campo più ampio che è la valutazione delle tecnologie per l’uso clinico (HTA, Health Technology Assessment).