Analisi dell'applicazione della perfusione meccanica ex-situ in Italia

One of the reasons that cause the increase of people on the waiting lists attending for a transplant is the inadequate supply of organs compared to the demand, about 114 430 people are on the waiting lists in the United States, while 8 807 are on the Italian waiting lists in 2017. The main method for increasing the number of potentially transplantable organs is to use larger donor categories and so to withdraw organs with extended criteria (marginal donors) in which the risk of transplant failure is greater than in donors with standard risk, both for donor characteristics and for the different clinical situations. From the drafting of the first protocol on donation after circulatory dead in Italy, in 2008, when the use of mechanical perfusion systems was required for the preservation of the organs, the donation after circulatory dead increased exponentially, the organs transplanted from being 2 became 63 in 2017. This increase is given by the increasingly relevant use of ex-situ mechanical perfusion techniques, medical devices that overcome the problems of traditional hypothermic static preservation keeping the organs in continuous perfusion state to increase the number, quality and the safety of solid organ transplants. The purpose of this work is to carry out an analysis of the application of technologies for ex-situ mechanical perfusion in Italy, so carry out a cognitive survey of their diffusion and their activity in the Italian panorama. The methods used were a review of the literature addressed to the research of clinical and experimental studies aimed at understanding the dynamics and the panorama of perfusion techniques. Through a market analysis, the machines on sale were identified and the technical characteristics were then defined, defining some macro categories that characterize these systems, the data were obtained from the company sites and the product technical sheets, and through consultation of the Italian National List of medical devices. The main analysis of the diffusion and the activity of the machines were carried out through company questionnaires and the analysis of a database provided by the National Transplant Center, which is part of the national program of "Organ perfusion techniques in the field of transplantation activities", which collects data on regional and mechanical perfusion techniques in donation after circulatory dead and standard criteria donors. The main reason for the perfusion is for reconditioning and evaluating the quality of the organ in 48% of the perfused organs, with a lower percentage of the use of it for transport or for organizational reasons. The use of mechanical perfusion can lead to a better selection of organs through the parameters monitored by the devices and a better conservation of them by lengthening the ischemia times of the organs, allowing to increase the number of transplants from dead donors and therefore increase the number of transplantable organs. This analysis makes it possible to study future trends considering the current state of the technology and deepening the criteria of use in the individual centers and the clinical results obtained from the use of the devices, in order to use homogeneous and standardized criteria in transplantation procedures and to extend the use of technology.

Una delle ragioni che determinano il formarsi delle liste di attesa per i trapianti è l’inadeguata offerta di organi rispetto alla domanda, circa 114 430 persone sono in lista d'attesa negli Stati Uniti, mentre 8 807 sono iscritte nelle liste d'attesa italiane nel 2017. Il metodo principale per aumentare il numero di organi potenzialmente trapiantabili è quello di utilizzare classi più ampie di donatori e quindi prelevare organi con criteri allargati (donatori marginali) in cui il rischio di fallimento del trapianto è maggiore rispetto a quello nei donatori con rischio standard, sia per le caratteristiche dei donatori sia per le particolari situazioni cliniche. Dalla stesura del primo protocollo sulla donazione a cuore fermo in Italia, nel 2008, in cui per la preservazione dell’organo si prevede l’utilizzo dei sistemi di perfusione meccanica, gli organi da donatore a cuore fermo sono aumentati esponenzialmente, dall’essere 2 all’essere 64 nel 2017. Questo aumento è dato un sempre più rilevante utilizzo delle tecniche di perfusione meccanica ex-situ, dispositivi medici che superano i problemi della conservazione tradizionale ipotermica statica mantenendo gli organi in perfusione continua per incrementare il numero, la qualità e la sicurezza dei trapianti di organi solidi. Lo scopo di questo lavoro è quello di effettuare un'analisi dell’applicazione delle tecnologie per la perfusione meccanica ex-situ in Italia, quindi svolgere un’indagine conoscitiva della loro diffusione e della loro attività nel panorama italiano. I metodi utilizzati sono stati una revisione della letteratura indirizzata alla ricerca degli studi clinici e sperimentali volta alla conoscenza delle dinamiche e del panorama delle tecniche di perfusione. Tramite un’analisi di mercato si sono individuate le macchine in commercio e si sono poi studiate le caratteristiche tecniche definendo alcune macro categorie che caratterizzano questi sistemi, reperendo i dati dai siti aziendali e delle schede tecniche dei prodotti, e tramite consultazione del Repertorio Nazionale dei dispositivi medici. Le principali analisi della diffusione e dell’attività si sono svolte tramite questionari aziendali e l’analisi di un database fornito dal Centro Nazionale Trapianti, che rientra nel programma nazionale delle “Tecniche di perfusione degli organi nell’ambito delle attività di trapianto”, che raccoglie i dati sulle tecniche di perfusione regionale e meccanica nei donatori a cuore fermo e standard. La tecnologia risulta affermata per il 34% dei centri trapianto italiani per il trapianto di rene, fegato, polmone e cuore. La motivazione principale della perfusione risulta essere per ricondizionamento e valutazione della qualità dell’organo nel 48% degli organi perfusi, con una minor percentuale dell’utilizzo di essa per il trasporto o per ragioni organizzative. L’utilizzo della perfusione meccanica può portare a una miglior selezione degli organi tramite l’analisi dei parametri monitorati dai dispositivi e a una miglior conservazione di essi riducendo il danno da ischemia, permettendo di aumentare il numero di trapianti da donatore cadavere e quindi aumentare il numero di organi trapiantabili. Questa analisi permette di studiare i trend futuri considerando lo stato attuale della tecnologia e approfondire i criteri di impiego nei singoli centri e i risultati clinici ottenuti dall’impiego dei dispositivi, nell’ottica di utilizzare criteri sempre più omogenei e standardizzati nelle procedure del trapianto ed estendere l’utilizzo della tecnologia.