Innovation in the Production Process of Custom-Made Scoliosis Braces with Additive Manufacturing

The work presents a new manufacturing process for the production of patient-specific scoliosis braces by using the 3D printing technology. The scoliosis is the most common spine disorder and the treatment consists on a combination of physical therapy and use of back braces, which are used to support and help realigning the spine. The current manufacturing processes are based on thermoforming a plastic plate, requiring the production of a positive mold to be wrapped, which is then discarded as a waste. Moreover, the production is still very dependent on the technicians manual operations reducing the repeatability of the process. This thesis proposes the use of 3D printing for manufacturing the brace, which could improve the repeatability of its characteristics. The production process should be changed also for the sculpting phase, which can be performed in a virtual environment by means of CAD tools. In order to reach a stable process, the work was organized in different steps: acquisition of patient’s 3D skin, creation of brace and skeleton models, numerical simulations, analysis of additive manufacturing technologies and evaluation of materials. First of all, to acquire the patient’s 3D skin model, different 3D scanners were compared using both standard reference objects (i.e. flat plane and spheres) required by the common guidelines and also manikin parts, representative of the orthopedic application. The investigation included also the test of different motion approaches around the chest of a manikin for the handheld scanners. As a general result, the fixed scanners performed better in terms of reconstruction quality, but the model has to be acquired over a long time period. However, the orthopedic application requires to have a fast scan of about 30 seconds, making them impractical. The handheld scanners, on the other hand, can compute a fast reconstruction by moving around the patient in few seconds. Results showed that Artec Leo and Structure Sensor are the most appropriate for the orthopedic centers.The Artec Leo resulted in higher accuracy (about 0.2 mm), which could be required for very detailed parts, while the Structure Sensor can be stably used for the back brace design, with an accuracy of about 0.6 mm. Next, analyzing the current CAD tools for sculpting the tessellated models, I identified issues in the different software packages, which would require a future integration. The most relevant gap is the absence of a 3D skeleton model that could be used as a visual reference in the 3D virtual environment. The technicians are currently limited to using bi-planar X-ray images to assume how the brace would interact with the patient’s body. For this reason, I developed a pseudo-parametric skeleton model that could be morphed according to these two projections to obtain an approximated patient-specific skeleton model, which can be used as a reference when sculpting the brace, in its low poly formulation. Moreover, a NURBS-surface formulation of the model was imported in the numerical simulation tool to compute the interaction between the brace and the patient’s body. A set of simplified simulations was performed to verify the usability of the developed model and the possibility to obtain a relatively fast numerical simulation to validate the sculpted brace before 3D printing it during the design phase. The simulations converged showing the possible interaction analysis, but they required more than an hour due to the non-linearity of the contact problem. Complementary simulations where performed on the simpler case of a wrist orthosis without considering the interaction with the patient’s anatomy. The orthosis was constrained as a cantilever beam supported with a roller and loaded with a force in the hand palm. This simulation assessed the feasibility of using the Topology Optimization tool for reducing the weight of an orthotic device, obtaining an optimized material distribution in contrast to purely aesthetic patterns. The mass was reduced of about 25% in 6 minutes, which was more than 10 times the static structural simulation time. This means that applying the Topology Optimization to the more complex case of the chest brace with the contact interaction could be exponentially larger. Regarding the Additive Manufacturing, the FFF technology was selected for the best compromise in terms of costs, speed and printing volume. Different materials were initially considered, but only PLA and PETG were deeply analyzed and compared to the thermoformed material (PP). The best results were obtained with the PETG, both for the mechanical properties and for the inter-layer adhesion, verified with a SEM analysis. This material was thus used for 3D printing a full brace that was successfully tested with a volunteering patient. The positive feedback regarded not only the patient but also the orthopedic physician and technicians involved in the experiment. The overall conclusion of the thesis is that the process is currently feasible in all the different steps, even though these have to be performed separately by using different software packages. Thus, a further integration of the various tools is required in order to allow a simpler implementation of the process in the orthopedic centers.

La tesi presenta un nuovo processo manifatturiero per la produzione di corsetti personalizzati per il trattamento della scoliosi, utilizzando la tecnologia di stampa 3D. La scoliosi è la problematica più comune riguardo la colonna vertebrale ed il trattamento consiste in una combinazione di terapia fisica e utilizzo di corsetti ortopedici, i quali hanno lo scopo di supportare e aiutare il riallineamento della colonna. La manifattura attuale si basa sulla termoformatura di una lastra polimerica, richiedendo la produzione di uno stampo in positivo che viene poi scartato tra i rifiuti. Inoltre, la produzione è ancora fortemente basata sulle operazioni manuali eseguite dai tecnici ortopedici, riducendo la ripetibilità del processo. Questa tesi propone l’utilizzo della stampa 3D per la produzione del corsetto, tecnica che può migliorare la ripetibilità delle caratteristiche del prodotto. Il processo complessivo andrebbe modificato anche nella fase di modellazione, che può essere completato nell’ambiente virtuale tramite l’utilizzo degli strumenti CAD. Al fine di ottenere un processo stabile, il lavoro è stato organizzato in differenti fasi: acquisizione della geometria esterna del paziente, creazione dei modelli di corsetto e di scheletro, simulazioni numeriche, analisi delle tecnologie di manifattura additiva e valutazione di materiali stampabili. Innanzitutto, per acquisire il modello della pelle del paziente sono stati comparati diversi scanner 3D, utilizzando sia oggetti di riferimento standard (piano e sfere), richiesti dalle comuni linee guida, sia alcune parti di un manichino, considerate rappresentative delle possibili applicazioni ortopediche. L’analisi ha incluso anche il test di diversi approcci di movimento degli scanner manuali attorno al busto del manichino. Come risultato generale, gli scanner fissi da laboratorio hanno portato a risultati migliori in termini di qualità della ricostruzione, ma l’acquisizione ha richiesto un periodo di tempo molto lungo. Tuttavia, l’applicazione ortopedica richiede una scansione rapida di circa 30 secondi, il che li rende poco pratici. Gli scanner portatili, d’altra parte, possono compiere una ricostruzione più rapida, potendoli spostare attorno al paziente in pochi secondi. I risultati hanno mostrato che Artec Leo e Structure Sensor sono i più appropriati per i centri ortopedici. Artec Leo ha prodotto una maggiore precisione (circa 0.2 mm), che potrebbe essere richiesta per parti molto dettagliate, mentre lo Structure Sensor può essere utilizzato stabilmente per la modellazione dei corsetti ortopedici, con una accuratezza di circa 0.6 mm. Successivamente, analizzando gli attuali strumenti CAD per scolpire i modelli tassellati, sono stati identificati i problemi nei diversi pacchetti software, che richiederebbero una futura integrazione. La pecca più rilevante è l’assenza di un modello di scheletro 3D che potrebbe essere utilizzato come riferimento visivo nell’ambiente virtuale 3D. I tecnici sono attualmente limitati all’uso delle immagini radiografiche planari (frontale e laterale) per ipotizzare come il corsetto interagirebbe con il corpo del paziente. Per questo motivo, ho sviluppato un modello di scheletro pseudo-parametrico che può essere trasformato secondo queste due proiezioni ed ottenere così un modello approssimativo dello scheletro del singolo paziente, che può essere usato come riferimento quando si scolpisce il tutore, nella sua formulazione alleggerita con pochi poligoni. Inoltre, è stata sviluppata una formulazione del modello con superfici NURBS che può essere importata nello strumento di simulazione numerica, permettendo di calcolare l’interazione tra il tutore e il corpo del paziente. è stata eseguita una serie di simulazioni semplificate per verificare l’usabilità del modello sviluppato e la possibilità di ottenere una simulazione numerica relativamente veloce per convalidare il modello di corsetto creato durante la fase di progettazione, prima di passare a stamparlo in 3D. Le simulazioni hanno raggiunto la convergenza, mostrando la possibile analisi delle interazioni, ma richiedendo più di un’ora a causa della non linearità del problema di contatto. Una serie di simulazioni complementari sono state eseguite sul caso più semplice di un’ortesi del polso per testare letecniche di Ottimizzazione Topologica, senza però considerare l’interazione con l’anatomia del paziente. L’ortesi di polso è stata vincolata come una trave a sbalzo sostenuta da un carrello e caricata con una forza posizionata all’estremità del palmo della mano. Questa simulazione ha valutato la fattibilità dell’utilizzo dello strumento di Ottimizzazione Topologica per ridurre il peso di un dispositivo ortesico, con una distribuzione del materiale ottimizzata in contrapposizione alle trame puramente estetiche. La massa è stata ridotta di circa il 25% in 6 minuti, tempo circa 10 volte superiore a quello richiesto dalla sola analisi staticostrutturale. Ciò significa che l’applicazione dell’Ottimizzazione Topologica al caso più complesso del corsetto ortopedico con l’interazione di contatto potrebbe portare ad un incremento esponenziale del tempo richiesto. Per quanto riguarda la produzione additiva, è stata selezionata la tecnologia di stampa da filamento (FFF) per il miglior compromesso in termini di costi, velocità e volume di stampa. Inizialmente sono stati considerati diversi materiali, ma sono stati analizzati nel particolare solo PLA e PETG e confrontati con il materiale termoformato (PP). I risultati migliori sono stati ottenuti con il PETG, sia per le proprietà meccaniche che per l’adesione tra gli strati, verificata con un’analisi SEM. Questo materiale è stato quindi utilizzato per la stampa 3D di un corsetto completo che è stato testato poi con successo con un paziente volontario. Il feedback positivo ha riguardato non solo il paziente ma anche il medico ortopedico e i tecnici coinvolti nell’esperimento. La conclusione generale della tesi è che il processo è attualmente fattibile in tutte le diverse fasi, anche se al momento devono essere eseguite separatamente utilizzando diversi pacchetti software. Pertanto, è necessaria un’ulteriore integrazione dei vari strumenti al fine di consentire una più semplice attuazione del processo completo nei centri ortopedici.