Identification of intensive care unit planning criteria during a COVID-19 emergency : ICU reorganizational protocol

The current COVID-19 health emergency has placed particular stress on the Italian National Health System, requiring an increase in the number of beds in Intensive Care Units (ICUs) by more than the 50% compared to the ordinary situation. The lack of guidelines for the reorganization of healthcare structures has increased the difficulties in the management of the emergency, leaving to the facilities the evaluation of possible changes. Hence the need to create a protocol, in collaboration with the Clinical Engineering service of the ASST FBF-SACCO, which defines the essential and ideal requirements regarding Medical Devices, hospital structures and implants, related to the hospitalization of COVID-19 patients in ICUs, with attention to legislative and clinical practice changes implemented during the emergency phase. An analysis is firstly necessary regarding the general aspects related to Medical Devices and Hospital Implants in healthcare facilities, to then define their application in Intensive Care. The distribution of Medical Devices and their following acceptance in hospitals is bound to the fulfillment of European Directives. Thus the need to recognize the regulatory framework and the classification and certification criteria for Medical Devices, which demonstrate, by obtaining the CE marking, conformity to the stringent safety and efficacy standards, allowing for the subsequent accreditation in hospitals. Healthcare facilities must fulfill specific Healthcare Structures Requirements. Therefore, legislative regulations, technical design standards, safety and control criteria related to the main implants, necessary for the construction of ICUs, are analyzed: electrical system, medical gas distribution system, hydraulic system, ventilation and air conditioning system. In addition, the data systems for managing patients and facility information flows are briefly described, together with the supervision and control system of the hospital network. The creation of Intensive Care Units follows definite criteria related to structural and implant systems aspects and regarding Medical Devices. The structural design requires the presence of specific areas to ensure specialized clinical support, while the aforementioned hospital implants must guarantee adequate conditions: the ventilation and conditioning system maintains defined environmental characteristics and the correct air quality; the medical gas distribution system ensures the delivery of gases at certain pressure and flow values through specific terminals; the electrical system guarantees the safety measures defined for the respective premises category. Finally, further requirements define the set of necessary Medical Devices, whose composition, function and classification are highlighted, together with the technical standards that certify the correct performance and maintenance planning. Once the requirements related to standard ICUs have been defined, possible ICUs Measures in COVID-19 Emergency are identified. A comparison between the two conditions on the structural, implant and Medical Devices management levels is highlighted in the following tables: COVID-19 Structural modifications (Table 13), COVID-19 HVAC setting (Table 14), COVID-19 Medical gases setting (Table 15), COVID-19 Medical Devices recommendations (Table 16), COVID-19 Cleaning and Disinfection measures (Table 20). On the structural level (Table 13), changes regard the definition of clinical pathways and a different management of patients and departments. In the implant systems field (Table 14, Table 15), the ventilation and conditioning system set different levels of pressure and air recirculation, while for the distribution of medical gases it is necessary to check the capacity of the system and to use particular emergency connections for respiratory support systems, which can cope with a large number of hospitalizations. Regarding Medical Devices (Table 16), changes involve the bedside equipment set and the maintenance procedures, with particular attention to lung ventilation. Moreover, specific considerations on surfaces, laundry, hospital waste and medical equipment are mentioned for disinfection protocols (Table 20). Finally, the great demand for Medical Devices has led to problems regarding the compliance with legislative regulations and the Interassociative Proposal (AIIC, AIIGM, ANTEV, ANTAB) is identified as a possible solution. The set of highlighted solutions (Table 13, Table 14, Table 15, Table 16, Table 20, Interassociative Proposal) constitutes the COVID-19 ICU Reorganizational Protocol, useful for responding in a timely and effective way to the need for restructuring an Intensive Care Unit, in case of any second waves of COVID-19 or similar infectious emergencies.

L’attuale emergenza sanitaria legata a COVID-19 ha posto particolare pressione sul Sistema Sanitario Nazionale italiano, richiedendo un aumento delle postazioni in reparti di Terapia Intensiva di oltre il 50% rispetto alla situazione ordinaria. La mancanza di linee guida per la riorganizzazione delle strutture sanitarie ha creato un’ulteriore criticità nella gestione dell’emergenza, lasciando alle singole cliniche il compito di valutare possibili modifiche. Da qui l’esigenza di creare un protocollo, in collaborazione con il servizio di Ingegneria Clinica dell’ASST-FBF-SACCO, che definisca i requisiti necessari e ideali riguardanti i dispositivi medici, le strutture e gli impianti ospedalieri, relativi al ricovero di pazienti COVID-19 in Terapia Intensiva, con attenzione ai cambiamenti legislativi e di pratica clinica attuati in fase emergenziale. Si rende quindi in primo luogo necessaria un’analisi riguardante gli aspetti generali relativi a Dispositivi Medici e Impianti Ospedalieri nelle strutture sanitarie, per poi definire la loro applicazione in Terapia Intensiva. Poiché l’immissione nel mercato di Dispositivi Medici e la loro successiva accettazione in strutture ospedaliere è vincolata al soddisfacimento di Direttive Europee, è necessario conoscere il quadro normativo e i criteri di classificazione e certificazione dei dispositivi medici, che dimostrino, tramite l’ottenimento della Marcatura CE, il rispetto stringente di standard di sicurezza ed efficacia e permettano il successivo accreditamento presso le cliniche ospedaliere. Le strutture sanitarie devono adempiere a specifici requisiti riguardanti gli Impianti Ospedalieri. Vengono dunque presi in analisi regolamentazioni legislative, standard tecnici di progettazione e criteri di sicurezza e controllo relativi ai principali impianti, necessari alla costruzione di unità di Terapia Intensiva: impianto elettrico, impianto di distribuzione dei gas medicali, impianto idraulico e impianto di ventilazione e condizionamento. Inoltre, vengono brevemente descritti i sistemi per la gestione dei flussi informativi dei pazienti e della struttura, insieme al sistema di supervisione e controllo del network ospedaliero. La realizzazione di unità di Terapia Intensiva segue precisi criteri relativi agli aspetti strutturali e impiantistici e riguardanti i dispositivi medici. La progettazione strutturale richiede la presenza di specifiche zone che assicurino un supporto clinico specializzato, mentre gli impianti precedentemente descritti devono garantire adeguate condizioni: il sistema di ventilazione e condizionamento mantiene caratteristiche ambientali definite e la corretta purezza dell’aria; l’impianto di distribuzione dei gas medicali assicura l’erogazione dei gas a determinati valori di pressione e flusso tramite specifici terminali; l’impianto elettrico garantisce le misure di sicurezza definite per la relativa categoria di locale ad uso medico. Infine, ulteriori criteri definiscono l’insieme dei dispositivi medici necessari, di cui si evidenziano la composizione, il funzionamento e la classificazione, insieme agli standard tecnici che ne assicurano la corretta performance e la tempistica di manutenzione. Definiti i requisiti relativi ad unità di terapia intensiva standard, vengono in seguito identificate le possibili Misure d’Emergenza per Terapia Intensiva COVID-19. Un confronto tra le due condizioni, a livello strutturale, impiantistico e nella gestione dei dispositivi medici, è evidenziato all’interno delle seguenti tabelle: COVID-19 Structural modifications (Table 13), COVID-19 HVAC setting (Table 14), COVID-19 Medical gases setting (Table 15), COVID-19 Medical Devices recommendations (Table 16), COVID-19 Cleaning and Disinfection measures (Table 20). A livello strutturale (Table 13), si delineano cambiamenti riguardanti la definizione di percorsi clinici e una diversa gestione di pazienti e reparti. In ambito impiantistico (Table 14, Table 15), il sistema di ventilazione e condizionamento si regola su differenti livelli di pressione e di ricircolo d’aria, mentre per la distribuzione di gas medicali è necessaria una verifica della capacità dell’impianto e l’utilizzo di particolari collegamenti d’emergenza per i sistemi di supporto respiratorio, che possano far fronte ad un elevato numero di ricoveri. Per i dispositivi medici (Table 16), sono invece individuati cambiamenti sul set di apparecchiature per posto letto e sulle procedure di manutenzione, con particolare attenzione alla ventilazione polmonare. Rispetto ai protocolli di disinfezione (Table 20), si applicano specifiche considerazioni relativamente a superfici, lavanderia, rifiuti ospedalieri e apparecchiature medicali. Infine, la grande richiesta di dispositivi medici ha implicato problematiche nel rispetto del regolatorio legislativo, per cui la Proposta Interassociativa (AIIC, AIIGM, ANTEV, ANTAB) rappresenta una possibile soluzione. In conclusione, l’insieme delle soluzioni evidenziate (Table 13, Table 14, Table 15, Table 16, Table 20, Proposta Interassociativa) costituisce il COVID-19 ICU Reorganizational Protocol, utile per rispondere in modo tempestivo ed efficace alla necessità di riorganizzare un reparto di Terapia Intensiva in caso di eventuali seconde ondate di COVID-19 o simili emergenze infettive.