Analysis of the effects of the aortic conduit's geometry and mechanical behaviour on heart valve prosthesis' test bench characterisation

Any medical device, before reaching the market, has to follow a precise path: first pre-clinical trials that involve in vitro and in vivo test and then clinical trials. For cardiac valve prosthesis the information on the required procedures is contained in the ISO 5840:2021 in which is available the description of all the tests that need to be performed on a new prosthesis. In particular a pulsatile test is mandatory, however when describing its apparatus no indications are given on the characteristics of the tube downstream the aortic valve. As a result, this tube is often a straight, rigid conduit, not at all representative of the aorta. This work concerns itself with modifying this conduit to introduce first the geometry, characterized by the Valsalva sinuses, and then the ascending aorta’s compliance. In order to do this, a complete characterization is performed on a commercial polymeric material, the Elastic 50 A resin by Formlabs. In particular several tests were performed including a tensile test to find the elastic modulus and cyclic test to ensure survival to testing. The results obtained were used to 3D print the conduit with the correct geometry and compliance. Then, according to the Standard, pulsatile tests were performed on three heart valve prosthesis: a mechanical, a polymeric, and a biological one; in three configurations: standard, rigid with Valsalva sinuses and compliant with Valsalva sinuses. With the complete characterization it was possible to obtain the aortic phantom and use it during testing. From said tests emerged that the introduction of the Valsalva sinuses led to a decrease in regurgitation, due to vortex formation. The compliance instead led to an increase in regurgitation due to backflow from the tube’s pulsatile behaviour. The effect on the valves was also related to the type of prostheses tested. From these results we can see how the lack of precise directions on the aortic downstream conduit in the Standard leaves everyone the freedom to test the valves in non-physiological conditions that cannot properly predict how the valve will perform in the human body.

Qualunque dispositivo medico, prima di raggiungere il mercato, deve seguire una precisa procedura: per prima cosa vanno effettuati dei test preclinici, in vitro e in vivo, e solo dopo i test clinici. Per le protesi di valvola cardiaca le procedure qui indicate sono esemplificate nella normativa ISO 5840. Nella norma viene prescritta l’esecuzione di un test pulsatile in condizioni fisiologiche, ma la descrizione dell’apparato da utilizzare manca di precise indicazioni sul condotto a valle della valvola aortica che risulta quindi in molti apparati essere un tubo rigido e dritto, per nulla rappresentativo dell’aorta. Questo lavoro si è occupato di modificare il sopracitato condotto per introdurre prima la corretta geometria caratterizzata dai seni di Valsalva e poi la capacitanza dell’aorta ascendente. Per quest’ultima è stato necessario eseguire una completa caratterizzazione su un materiale polimerico, la resina elastic 50A della Formlabs, al fine di ottenere le proprietà ricercate. In particolare sono stati eseguiti svariati test, fra cui test a trazione per caratterizzare il modulo elastico e test ciclici per verificare che il tubo potesse sopportare i test. I risultati raccolti sono stati utilizzati per produrre un condotto cedevole e con la geometria dei seni di Valsalva realizzato tramite stampa 3D. Sono stati poi eseguiti test pulsatili secondo normativa su tre protesi diverse: meccanica, polimerica e biologica; nella configurazione standard, con un tubo rigido con geometria e poi con il tubo cedevole con geometria. Grazie alla completa caratterizzazione eseguita sul materiale è stato così possibile realizzare il phantom aortico e utilizzarlo nei test. Da questi è risultato che l’introduzione dei seni di Valsalva porta a una riduzione del rigurgito valvolare, probabilmente dovuta alla formazione di vortici. L’introduzione della capacitanza ha condotto a un aumento del rigurgito dovuto a un contro flusso generato dalla pulsatilità del condotto. Da questi risultati emerge come la mancanza nella normativa di indicazioni sul condotto a valle della valvola aortica lasci la libertà di eseguire i test in condizioni lontane da quelle fisiologiche e con risultati che non rispecchiano adeguatamente le prestazioni che la valvola avrà nel corpo umano.