Progettazione di un Banco Prova per la Valutazione dell'Emolisi Indotta da Cateteri per Emodialisi

During the design process of medical devices in contact with blood, it is important to evaluate the hemolysis induced, with the aim of minimizing it. The prediction of hemolysis through numerical models can be beneficial but requires a preliminary experimental validation. This thesis is set in this context, aiming to design a test bench for the in vitro evaluation of hemolysis induced by two hemodialysis tunneled central venous catheters (t-CVC). The experimental activity has been conducted with the intent to provide significant results for the validations of numerical models for the prediction of hemolysis in medical devices. For the realization of the test bench, custom components have been developed with the combined use of 3D modeling, computational fluid dynamics (CFD) analysis, and 3D printing with biocompatible resins. To determine the hemolysis induced by the t-CVCs only, the experimental setup consists of two different loops: a complete loop, which includes the catheters, and a white loop, which excludes them. For each loop, a 4-hour-duration in vitro hemolysis test has been conducted with bovine blood, following the international standard ASTM 1841-19ε1. After testing, the plasma free hemoglobin concentrations (freeHb) are determined for each loop, allowing the subsequent calculation of the modified index of hemolysis (MIH) of the catheters. The obtained MIH indexes can be furtherly used to validate numerical models for the prediction of hemolysis induced by the analyzed t-CVCs. Once validated, these models could be used to evaluate the hemolysis induced by medical devices other than those analyzed in this thesis work.

In fase di progettazione di dispositivi medici a contatto con il sangue è importante valutare il grado di emolisi indotto da essi, con l’obiettivo di minimizzarlo. La predizione dell’emolisi mediante modelli numerici può essere vantaggiosa ma necessita una validazione sperimentale preliminare. Il lavoro di tesi si colloca in questo ambito ponendosi come obiettivo la progettazione di un setup sperimentale per la valutazione in vitro dell’emolisi indotta da due cateteri venosi centrali tunnellizzati (t-CVC) per emodialisi. Tale sperimentazione è stata svolta con l’obiettivo di fornire risultati utili alla validazione di modelli numerici per la predizione dell’emolisi in dispositivi medici. Per la realizzazione del setup sperimentale sono stati sviluppati dei componenti custom attraverso l’utilizzo combinato di software di modellazione 3D, analisi computazionali fluidodinamiche (CFD) e stampa 3D con resine biocompatibili. Per determinare l’emolisi indotta dai soli t-CVC, il setup sperimentale prevede due circuiti differenti: un circuito completo, che include i cateteri, e un circuito bianco, che li esclude. Per ogni circuito è stato eseguito un test di emolisi in vitro con sangue bovino della durata di 4 ore, seguendo lo standard internazionale ASTM 1841-19ε1. Al termine dei test sono stati determinati i valori della concentrazione di emoglobina libera nel plasma (freeHb), che hanno permesso il calcolo degli indici modificati di emolisi (MIH) relativi ai soli cateteri. Gli indici MIH ottenuti possono essere utilizzati in futuro per la validazione di modelli numerici di predizione dell’emolisi indotta nei t-CVC analizzati. Una volta validati, questi modelli potranno essere utilizzati per valutare l’emolisi indotta da dispositivi medici diversi da quelli analizzati in questo lavoro di tesi.