Set up and validation of an assembling system of implantable devices for hydrocephalus treatment

The work of this thesis has been conducted during my internship (November 2010-July 2011) at the Department of Manufacture Engineering at Medos SA & Codman Sàrl Johnson & Johnson Company in Le Locle (Switzerland). The purpose of my internship and, consequently, of this work is the set up, the optimization and the validation of a Semi-Automatic System for the assembling of implantable devices (Hakim Valves) for the hydrocephalus treatment. Hydrocephalus can be defined as an excessive intracranial accumulation of cerebrospinal fluid (CSF) where the pressure of the CSF increases in order to maintain the balance between secretion and resorption rates. At this time, the standard treatment for hydrocephalus is surgery. There is no long term medical treatment. The most common treatment with all forms of hydrocephalus is shunting. A shunt helps to drain the excess fluid and relieve the pressure in the brain. The Semi-automatic System, object of this work, is studied to perform the complete Hakim valve subassembly range, starting from Precision valves to the Programmable one. The project, based on the current assembly line (manual), has been developed thanks to the competences and skills in the micromechanical field of watch sector and the deep knowledge of the medical aspects. My goal as an intern was to carry out the various steps and associated activities needed to introduce the System in production. To this aim I had to define the initialization and production steps, the setting up of all the parameters, all the tolerances and the operations that the system has to perform. I also had the duty to write the tests for validating the manufacturing process in line with what is required by the medical sector. This new Assembling System belongs to the constantly improving philosophy that makes, as surgeons say, “Hakim Valves work like Swiss watches”. Consequentially, all the settings fulfill the precision standards used in the Swiss watches micro-mechanical sector. Moreover this project has required the acquisition of the necessary prerequisites knowledge about rules and strategies applied in the medical implantable device sector in order to produce reliable and effective devices. The assembling system has consisted in assembling different components together, testing their ability to resist a certain level of applied force. This work includes hardware and software programming along with statistic studies, mechanical settings, and mathematical proof based on empirical arguments.

Il lavoro di questa Tesi è stato condotto durante il tirocinio (Novembre 2010- Luglio 2011) svolto presso il Dipartimento di ingegneria della prozuzione della Medos SA & Codman Sàrl Johnson & Johnson Company in Le Locle (Svizzera). Il mio tirocinio e, di conseguenza, questo progetto di tesi, hanno avuto come finalità la configurazione, l’ottimizzazione e la validazione del Sistema Semi-Automatico per l’Assemblaggio di Dispositivi Medici Impiantabili (Valvole Hakim) per il trattamento dell’Idrocefalo. Il termine Idrocefalo si riferisce alla condizione in cui un accumulo eccessivo di liquido cerebro-spinale a livello intracranico innesca una ipertensione intracranica dovuta all’esigenza di bilanciare i livelli di secrezione e riassorbimento. Attualmente, il trattamento standard per l’idrocefalea è rappresentato dalla chirurgia. Di fatto non esiste una soluzione permanente. Il trattamento più comune in tutte le forme di idrocefalea è rappresentato dall’impianto chirurgico di derivazione chiamato shunt. Lo shunt drena e rincanala il liquido in eccesso ad altre cavità del corpo come quella addominale o cardiaca. Il sistema semi-automatico oggetto di questo lavoro di tesi è studiato per l’assemblaggio della gamma completa delle Valvole Hakim, a partire dalle valvole di Precisione fino alle Valvole Programmabili attivamente. Questo progetto, basato sull’attuale linea di assemblaggio (manuale), è stato sviluppato grazie alle competenze e al talento acquisiti nel settore della micromeccanica, dell’orologeria e alle intense conoscenze in campo medico. Il mio obiettivo, all’interno del progetto, è definire le diverse operazioni del sistema durante la procedura di inizializzazione e produzione; la messa a punto e la configurazione di tutti i parametri e di tutte le azioni che il sistema deve eseguire, oltre alla scrittura dei vari tests richiesta per la validazione in campo medico. Tutto questo allo scopo di introdurre il sistema alla produzione. Ciascuno dei parametri selezionati deve essere accompagnato da una chiara motivazione dei presupposti e dimostrazione della scelta. Il sistema di assemblaggio semi-automatico è ispirato alla filosofia di miglioramento continuo che permette, come dicono i chirurghi, alle “Valvole Hakim di funzionare come degli orologi svizzeri”. Di conseguenza, questo progetto ha richiesto l’acquisizione della conoscenza di tutti prerequisiti necessari relativi alle regole e alle strategie applicate al settore dei dispositivi medici impiantabili allo scopo di realizzare prodotti affidabili ed efficaci, nel rispetto degli alti standard di precisione del settore micro-meccanico dell’orologeria svizzera. Il sistema di assemblaggio consiste, quindi, nell’assemblaggio di vari componenti verificandone, allo stesso tempo, la capacità di resistenza a determinati livelli di forza applicata. Questo lavoro ha comportato la necessità di programmazione di software e hardware nonché studi statistici, settaggi meccanici e verifiche matematiche basate su evidenze empiriche.