Progettazione di un impianto HVAC per la produzione di farmaci sterili con problemi di contenimento polveri

In the pharmaceutical plants is often required the use, for the production of drugs, highly-active substances, thus dangerous for the operators which have to handle them, called Active Pharmaceutical Ingredients (API). For a safe use of them, particular plant engineering techniques and design logics are used for the containment: and to avoid the mutual contact between the said substances and operators by means of appropriate equipment (Primary Containment), both to contain any accidental releases of the API in the local production, the Cleanroom (CR). This is made through appropriate pressure jumps between adjacent spaces, logical operation and special precautions in the ventilation system design (Secondary Containment), to cope with emergency situations. The following thesis aims to address the various aspects related to the design of a pharmaceutical HVAC system (Heating Ventilation & Air Conditioning), which has problems of dust containment. First it will be analysed the general aspects of such systems and the reference standards in this area, then it will be introduced the issues and the techniques of powder containment. Here it will be considered the production area, which results the critical one for the dust containment. For this area, it will be analysed in detail the choice of the type of Primary Containment and the design choices made for the sizing of the HVAC system for Secondary Containment.

Negli impianti farmaceutici si ha spesso la necessità di utilizzare, per la produzione di farmaci, delle sostanze altamente attive, dette Active Pharmaceutical Ingredients (API), che possono essere potenzialmente pericolose per gli operatori che sono tenuti a manipolarle. Per l’utilizzo sicuro di quest’ultime si adottano particolari tecniche impiantistiche e logiche di progettazione per il loro contenimento: sia per evitare il mutuo contatto tra le suddette sostanze e gli operatori mediante opportune apparecchiature (Contenimento Primario), sia per contenere degli eventuali ed accidentali rilasci degli API nel locale di produzione, la Cleanroom (CR). Questo viene effettuato tramite opportuni salti di pressione tra locali adiacenti, logiche di funzionamento e particolari accorgimenti impiantistici nella progettazione del sistema di ventilazione (Contenimento Secondario), per fronteggiare situazioni di emergenza. La seguente tesi si propone di affrontare i vari aspetti legati alla progettazione di un impianto HVAC (Heating Ventilation & Air Conditioning) farmaceutico, il quale deve far fronte a problematiche di contenimento polveri. Dapprima verranno analizzati gli aspetti generali di tali impianti e le normative di riferimento in materia; successivamente si introdurranno le problematiche e le tecniche del contenimento polveri. In seguito verrà presa in considerazione l’area di produzione dell’impianto farmaceutico che risulta essere più critica per il contenimento delle polveri. Per quest’area verranno analizzate in dettaglio la scelta della tipologia di Contenimento Primario e le scelte progettuali per il dimensionamento dell’impianto HVAC per il Contenimento Secondario.